- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03058653
Utilisation d'un bolus de mini-fluide pour identifier la réactivité aux fluides
Dans l'unité de soins intensifs, les médecins donnent beaucoup de liquide aux patients afin d'améliorer leur tension artérielle, la quantité d'urine produite ou pour permettre aux médecins d'arrêter les médicaments nécessaires pour maintenir la tension artérielle. Les médecins donnent normalement aux patients 500 ml de liquide sur 25 minutes en standard, mais il est très difficile de savoir si donner ces liquides et combien de liquide aidera (c'est le cas dans certains mais pas dans d'autres). Si une personne reçoit trop de liquide, cela peut également causer des problèmes tels que du liquide dans les poumons, une mauvaise fonction rénale ou un gonflement des membres.
Le moniteur LidCo Rapid permet à l'équipe de l'unité de soins intensifs (USI) de connaître la quantité de sang que le cœur expulse à chaque battement (volume systolique). Il fonctionne en suivant le tracé de la ligne artérielle (moniteur de pression artérielle) qui a été inséré dans le cadre des soins standard d'un patient à l'USI. Il n'a pas besoin d'autres procédures invasives ou de l'administration de médicaments pour fonctionner.
Cette étude utilise ce moniteur pour voir s'il peut identifier une méthode d'amélioration de l'administration de liquides intraveineux dans l'unité de soins intensifs. L'étude cherche à savoir si elle peut déterminer si le fait de donner une petite quantité de liquide identifie d'abord les personnes qui bénéficieront de plus de liquide et celles qui n'en bénéficieront pas.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients adultes qui, selon le consultant intensiviste, devraient recevoir une provocation liquidienne dans le cadre de leurs soins standard afin d'améliorer les paramètres hémodynamiques seront approchés. Les raisons de l'administration de liquide comprennent des preuves d'une perfusion tissulaire inadéquate, telle qu'une augmentation du lactate sanguin ou un faible débit urinaire, une hypotension ou des tentatives de sevrage de la dose de vasopresseur.
Les patients seront identifiés comme pouvant être inclus par le consultant responsable de l'unité de soins intensifs chaque jour. Comme la réactivité aux fluides est un phénomène transitoire qui disparaît après une réanimation liquidienne importante, il est proposé que les patients soient immédiatement inclus dans l'étude afin que l'étude contienne un mélange de patients réactifs aux fluides et non réactifs afin d'obtenir les données critiques nécessaires qui peut être perdu s'il y a un retard important avant l'entrée dans l'étude. Le consentement éclairé sera demandé au patient, ou s'il est frappé d'incapacité par une maladie grave, son parent sera contacté pour obtenir son consentement dès que possible et dans les 48 heures suivant l'inscription à l'étude. Ceci est conforme aux recommandations pour la recherche impliquant un traitement d'urgence.
La machine LiDCOrapid sera connectée de la même manière que la machine LiDCOplus, actuellement utilisée en USI, afin d'obtenir la mesure du volume systolique. Une carte à puce est insérée et les détails du patient saisis. La surveillance se poursuivra jusqu'à ce que les fluides soient cliniquement indiqués. Les patients recevront des bolus de liquide via des cathéters veineux périphériques ou centraux.
Les données suivantes seront collectées pour chaque patient :
Âge, sexe, taille, poids, diagnostic nécessitant une admission en USI, emplacement des cathéters veineux et artériels, scores APACHE II, bilan hydrique cumulé au moment de l'administration du bolus, état de la ventilation (auto-ventilation, ventilation non invasive, ventilation invasive et mode si approprié), volume courant s'il est mesuré, médicaments perfusés (sédatifs, inotropes, médicaments vasoactifs, diurétiques, myorelaxants, etc.), présence d'une thérapie de remplacement rénal.
Protocole d'administration des fluides :
Les patients seront surveillés juste avant la perfusion pour la stabilité hémodynamique. La pratique standard consiste à administrer un bolus de 500 ml administré via une pompe à perfusion à un débit de 1 200 mL/heure (25 min).
Pour les patients de l'étude, les premiers 250 ml seront administrés en bolus de 50 ml à l'aide d'une seringue de 50 ml. Chaque bolus sera administré pendant environ 1 minute et les mesures de l'étude seront enregistrées, suivies d'une attente de réponse d'une minute. Cette opération sera répétée pour chaque bolus suivant jusqu'à ce que 250 ml aient été administrés (c'est-à-dire 5 bolus). Les 250 ml restants seront administrés via la méthode de pompe à perfusion standard à un débit de 1000 ml/heure qui se terminera en 15 minutes. Au total, les 500 ml seront administrés en 25 minutes.
À la fin de chaque bolus, le volume systolique, le débit cardiaque, la fréquence cardiaque et la pression artérielle seront déterminés.
Jusqu'à 2 ensembles de données par patient et par jour seront collectés. La majorité des patients restent systématiquement aux soins intensifs pendant 2 jours, tandis que dans un groupe plus petit, beaucoup plus longtemps. Un maximum de 4 ensembles de données seront collectés par patient. Les bolus de liquide seront administrés à la discrétion du médecin traitant qui estime qu'ils amélioreront l'état clinique du patient. L'équipe d'étude n'aura aucune influence sur le calendrier de ceux-ci.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients adultes qui, selon l'intensiviste consultant, devraient recevoir une provocation liquidienne dans le cadre de leurs soins standard afin d'améliorer les paramètres hémodynamiques
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- instabilité hémodynamique sévère
- arythmie persistante (y compris la fibrillation auriculaire)
- patientes enceintes
- patients en soins palliatifs uniquement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Patients de l'étude
Petits bolus de liquide - Les premiers 250 ml de liquide seront administrés en bolus de 50 ml à l'aide d'une seringue de 50 ml
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Les participants recevront de petits bolus de 50 ml de liquide jusqu'à 250 ml au total.
Le reste sera administré selon la méthode de la pompe à perfusion à un débit de 1000 ml/heure qui se terminera en 15 minutes.
Au total, les 500 ml seront administrés en 25 minutes.
Ajout du LIDCORapid Monitor pour mesurer le volume d'éjection systolique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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volume systolique
Délai: 1 minute d'intervalle pendant 10 min, puis à 25 min sur 4 épisodes en 2 jours
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mesure du volume d'éjection systolique après que chaque bolus de liquide a été administré
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1 minute d'intervalle pendant 10 min, puis à 25 min sur 4 épisodes en 2 jours
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Débit cardiaque
Délai: 1 minute d'intervalle pendant 10 min, puis à 25 min sur 4 épisodes en 2 jours
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Si le débit cardiaque augmente de 15 %, le patient est défini comme un "répondeur liquidien" et devrait recevoir plus de liquide.
S'il n'y a pas d'augmentation de 15 %, le patient ne bénéficiera pas d'une charge liquidienne supplémentaire.
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1 minute d'intervalle pendant 10 min, puis à 25 min sur 4 épisodes en 2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew MacDuff, The Royal Wolverhampton NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017CRI89
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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