- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03058653
Использование мини-болюса жидкости для определения реакции на введение жидкости
В отделении интенсивной терапии врачи дают пациентам много жидкости, чтобы улучшить их кровяное давление, количество выделяемой мочи или позволить врачам прекратить прием лекарств, необходимых для поддержания высокого кровяного давления. Врачи обычно дают пациентам 500 мл жидкости в течение 25 минут в качестве стандарта, однако очень трудно понять, поможет ли введение этих жидкостей и сколько жидкости (в некоторых случаях это помогает, а в других нет). Если человек получает слишком много жидкости, это также может вызвать такие проблемы, как жидкость в легких, плохая работа почек или отек конечностей.
Монитор LidCo Rapid позволяет команде отделения интенсивной терапии (ОИТ) узнать количество крови, которое сердце выбрасывает с каждым ударом (ударный объем). Он работает, отслеживая артериальную линию (монитор артериального давления), которая была введена как часть стандартного ухода за пациентом в отделении интенсивной терапии. Для работы не требуются какие-либо другие инвазивные процедуры или введение лекарств.
В этом исследовании этот монитор используется, чтобы определить, может ли он определить метод улучшения внутривенного введения жидкостей в отделении интенсивной терапии. Целью исследования является выяснить, сможет ли оно определить, будет ли сначала давать небольшое количество жидкости людям, которые получат пользу от большего количества жидкости, и тем, кто этого не сделает.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Взрослые пациенты, которым, по мнению консультанта-реаниматолога, следует провести инфузионную провокацию в рамках стандартного ухода для улучшения гемодинамических параметров. Причины введения жидкости включают признаки неадекватной перфузии тканей, такие как повышенный уровень лактата в крови или плохой диурез, гипотензия или попытки снизить дозу вазопрессоров.
Консультант, ответственный за отделение интенсивной терапии, будет определять пациентов как подходящих для включения каждый день. Поскольку реакция на введение жидкости является преходящим явлением, которое исчезает после значительной реанимации жидкости, предлагается, чтобы пациенты были немедленно включены в исследование, чтобы исследование включало смесь пациентов, реагирующих на введение жидкости, и пациентов, не реагирующих на введение жидкости, чтобы получить необходимые данные, критичные ко времени. могут быть потеряны, если есть значительная задержка до включения в исследование. У пациента будет запрошено информированное согласие, или, если он недееспособен из-за критического заболевания, к его родственнику обратятся за согласием как можно скорее и в течение 48 часов после включения в исследование. Это соответствует рекомендациям по исследованиям, связанным с неотложной медицинской помощью.
Аппарат LiDCOrapid будет подключен таким же образом, как и аппарат LiDCOplus, который в настоящее время используется в отделении интенсивной терапии, для измерения ударного объема. Вставляется смарт-карта и вводятся данные пациента. Мониторинг будет продолжаться до тех пор, пока жидкости не будут клинически показаны. Пациентам будут вводить болюсы жидкости через периферические или центральные венозные катетеры.
По каждому пациенту будут собираться следующие данные:
Возраст, пол, рост, вес, диагноз, требующий госпитализации в отделение интенсивной терапии, расположение венозных и артериальных катетеров, баллы по шкале APACHE II, совокупный баланс жидкости на момент болюсного введения, состояние вентиляции (самовентиляция, неинвазивная вентиляция, инвазивная вентиляция и режим, если соответствующий), дыхательный объем, если он измерен, вводимые препараты (седативные, инотропные, вазоактивные препараты, диуретики, миорелаксанты и т. д.), наличие заместительной почечной терапии.
Протокол введения жидкости:
Непосредственно перед инфузией пациенты будут контролироваться на предмет гемодинамической стабильности. Стандартная практика заключается в введении болюса 500 мл через инфузионный насос со скоростью 1200 мл/ч (25 мин).
Пациентам исследования первые 250 мл будут вводиться в виде болюсов по 50 мл с помощью шприца на 50 мл. Каждый болюс будет вводиться примерно в течение 1 минуты, а измерения исследования будут записаны с последующим ожиданием ответа в течение 1 минуты. Это будет повторяться для каждого последующего болюса, пока не будет введено 250 мл (т.е. 5 болюсов). Остальные 250 мл будут вводиться с помощью стандартного инфузионного насоса со скоростью 1000 мл/час, что будет завершено через 15 минут. В общей сложности 500 мл будут даны в течение 25 минут.
В конце каждого болюса будут определяться Ударный объем, сердечный выброс, частота сердечных сокращений, артериальное давление.
Будет собираться до 2 наборов данных на пациента в день. Большинство пациентов обычно остаются в отделении интенсивной терапии в течение 2 дней, в то время как в меньшей группе — гораздо дольше. Для каждого пациента будет собрано не более 4 наборов данных. Жидкие болюсы будут вводиться по усмотрению лечащего врача, который считает, что они улучшат клиническое состояние пациента. Исследовательская группа не будет иметь никакого влияния на сроки их проведения.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, которым, по решению консультанта-реаниматолога, следует провести инфузионную провокацию в рамках стандартного лечения для улучшения гемодинамических параметров.
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет
- тяжелая гемодинамическая нестабильность
- постоянная аритмия (включая мерцательную аритмию)
- беременные пациенты
- паллиативная помощь только пациентам
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Исследование пациентов
Небольшие болюсы жидкости — первые 250 мл жидкости будут вводиться болюсами по 50 мл с помощью шприца на 50 мл.
|
Участники получат небольшие болюсы жидкости по 50 мл, всего до 250 мл.
Остальное будет вводиться инфузионным насосом со скоростью 1000 мл/час, что будет завершено через 15 минут.
В общей сложности 500 мл будут даны в течение 25 минут.
Добавление монитора LIDCORapid для измерения ударного объема
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ударный объем
Временное ограничение: Интервалы по 1 минуте в течение 10 минут, затем по 25 минут в течение 4 серий за 2 дня
|
измерение ударного объема после введения каждого болюса жидкости
|
Интервалы по 1 минуте в течение 10 минут, затем по 25 минут в течение 4 серий за 2 дня
|
|
Сердечный выброс
Временное ограничение: Интервалы по 1 минуте в течение 10 минут, затем по 25 минут в течение 4 серий за 2 дня
|
Если сердечный выброс увеличился на 15%, то пациент определяется как «восприимчивый к жидкости» и должен получать больше жидкости.
Если нет увеличения на 15%, то дальнейшая инфузионная нагрузка не принесет пациенту никакой пользы.
|
Интервалы по 1 минуте в течение 10 минут, затем по 25 минут в течение 4 серий за 2 дня
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Andrew MacDuff, The Royal Wolverhampton NHS Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017CRI89
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечный выброс, низкий
-
Yeon Hee ParkHelsinn Healthcare SAЗапись по приглашениюПациенты с HER2-позитивным активным раком молочной железы получали T-DXD | Пациенты с HER2-Low Low Law Cance Race, получавшим T-DXDЮжная Корея
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...РекрутингHER2-LOW неоперабельный/метастатический рак молочной железы осложняется висцеральным кризисомКитай
-
National Cancer Institute (NCI)РекрутингАнатомическая стадия III рака молочной железы AJCC v8 | Анатомическая стадия рака молочной железы IV AJCC v8 | Неоперабельное злокачественное солидное новообразование | Метастатическое злокачественное солидное новообразование | Инвазивная карцинома молочной железы | Неоперабельная карцинома... и другие заболеванияСоединенные Штаты