- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03058653
Mini-fluid bólus használata a folyadékérzékenység azonosítására
Az Intenzív Osztályon az orvosok sok folyadékot adnak a betegeknek, hogy javítsák vérnyomásukat, a vizelet mennyiségét, vagy hagyják abba az orvosok abbahagyni a vérnyomás fenntartásához szükséges gyógyszereket. Az orvosok általában 500 ml folyadékot adnak be a betegeknek 25 perc alatt, de nagyon nehéz megmondani, hogy ezeknek a folyadékoknak a beadása és mennyi folyadék segít-e (egyeseknél igen, másoknál nem). Ha egy személy túl sok folyadékot kap, az olyan problémákat is okozhat, mint a tüdőben lévő folyadék, rossz veseműködés vagy a végtagok duzzanata.
A LidCo Rapid monitor segítségével az Intenzív Terápiás Osztály (ICU) csapata tudja, mennyi vért nyom ki a szív minden egyes ütésnél (lökettérfogat). Úgy működik, hogy követi az artériás vonal (vérnyomásmérő) nyomvonalát, amelyet az intenzív osztályon lévő beteg szokásos ellátásának részeként helyeztek be. Működéséhez nincs szükség más invazív eljárásokra vagy gyógyszerbeadásra.
Ez a tanulmány ezt a monitort használja annak megállapítására, hogy képes-e azonosítani egy módszert az intravénás folyadékok beadásának javítására az intenzív osztályon. A tanulmány azt vizsgálja, hogy sikerül-e megállapítani, hogy egy kis mennyiségű folyadék beadása először azonosítja-e azokat az embereket, akiknek jót tesz a több folyadék, és azokat, akiknek nem.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azokat a felnőtt betegeket keresik fel, akikről az Intenzivista Konzultáns úgy dönt, hogy normál ellátásuk részeként folyadékpróbát kell kapniuk a hemodinamikai paraméterek javítása érdekében. A folyadék beadásának okai közé tartozik a nem megfelelő szöveti perfúzió bizonyítéka, mint például a megnövekedett vér laktát vagy rossz vizeletkibocsátás, hipotenzió vagy a vazopresszor adagjának leválasztására tett kísérletek.
Az Intenzív Osztályért Felelős Szaktanácsadó minden nap megállapítja, hogy a betegek alkalmasak a felvételre. Mivel a folyadékérzékenység átmeneti jelenség, amely jelentős mennyiségű folyadék újraélesztése után megszűnik, javasoljuk, hogy a betegeket azonnal bevonják a vizsgálatba, hogy a vizsgálat vegyesen vegyen részt folyadék-reszponzív és nem reagáló betegekből, hogy megkapja a szükséges időkritikus adatokat. elveszhet, ha jelentős késés van a tanulmányba való belépés előtt. Tájékozott beleegyezését kell kérni a betegtől, vagy ha kritikus betegsége miatt cselekvőképtelenné válik, hozzátartozóját a lehető leghamarabb, de a vizsgálati felvételt követő 48 órán belül fel kell keresni. Ez összhangban van a sürgősségi ellátást magában foglaló kutatásra vonatkozó ajánlásokkal.
A LiDCOrapid gépet ugyanúgy csatlakoztatjuk, mint az intenzív osztályon jelenleg használt LiDCOplus gépet, hogy megkapjuk a lökettérfogat mérését. A program behelyez egy intelligens kártyát, és megadja a páciens adatait. A monitorozás addig folytatódik, amíg a folyadékok klinikailag indokolttá nem válnak. A betegek folyékony bólusokat kapnak perifériás vagy központi vénás katéteren keresztül.
A következő adatokat gyűjtjük minden betegről:
Életkor, nem, testmagasság, testsúly, intenzív osztályos felvételt igénylő diagnózis, vénás és artériás katéterek elhelyezkedése, APACHE II pontszámok, kumulatív folyadékegyensúly a bolus beadás időpontjában, lélegeztetés állapota (önszellőztető, non-invazív lélegeztetés, invazív lélegeztetés és mód, ha megfelelő), légzési térfogat, ha mérik, infúzióban lévő gyógyszerek (nyugtatók, inotrópok, vazoaktív szerek, diuretikumok, izomrelaxánsok stb.), vesepótló kezelés megléte.
Folyadék beadási protokoll:
A betegeket közvetlenül az infúzió beadása előtt ellenőrizni fogják a hemodinamikai stabilitás érdekében. A szokásos gyakorlat szerint 500 ml-es bolust kell beadni infúziós pumpán keresztül, 1200 ml/óra (25 perc) sebességgel.
A vizsgálati betegeknek az első 250 ml-t 50 ml-es bóluszokban adják be, 50 ml-es fecskendővel. Minden bólust körülbelül 1 percen keresztül adnak be, és a vizsgálati méréseket rögzítik, majd 1 percet várnak a válaszra. Ezt minden következő bólusnál meg kell ismételni, amíg 250 ml-t nem adtak be (azaz 5 bólust). A fennmaradó 250 ml-t a szokásos infúziós pumpás módszerrel kell beadni, 1000 ml/óra sebességgel, amely 15 percen belül befejeződik. Összesen az 500 ml-t 25 perc alatt adják be.
Minden bolus végén meghatározzák a lökettérfogatot, a perctérfogatot, a pulzusszámot és a vérnyomást.
Páciensenként naponta legfeljebb 2 adatkészlet kerül összegyűjtésre. A betegek többsége rutinszerűen 2 napig tartózkodik az intenzív osztályon, míg egy kisebb csoportban sokkal tovább. Páciensenként legfeljebb 4 adatkészlet kerül összegyűjtésre. A folyékony bólusokat a kezelőorvos belátása szerint kell beadni, aki úgy véli, hogy javítani fogják a beteg klinikai állapotát. A kutatócsoportnak nincs befolyása ezek időzítésére.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azoknak a felnőtt betegeknek, akikről az Intenzivista Konzultáns döntése szerint a hemodinamikai paraméterek javítása érdekében a szokásos ellátás részeként folyadékpróbát kell kapniuk.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti kor
- súlyos hemodinamikai instabilitás
- tartós aritmia (beleértve a pitvarfibrillációt)
- terhes betegek
- palliatív ellátás csak betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Betegek tanulmányozása
Kis folyékony bólusok – Az első 250 ml folyadékot 50 ml-es bóluszokban adják be 50 ml-es fecskendővel
|
A résztvevők kis, 50 ml-es, legfeljebb 250 ml-es folyadékbolusokat kapnak.
A fennmaradó adagot infúziós pumpás módszerrel adják be 1000 ml/óra sebességgel, ami 15 percen belül befejeződik.
Összesen az 500 ml-t 25 perc alatt adják be.
A LIDCORapid monitor hozzáadása a lökettérfogat mérésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
lökettérfogat
Időkeret: 1 perces időközönként 10 percig, majd 25 percenként 4 epizódon keresztül 2 nap alatt
|
a lökettérfogat mérése minden egyes folyadékbolus beadása után
|
1 perces időközönként 10 percig, majd 25 percenként 4 epizódon keresztül 2 nap alatt
|
|
Szív leállás
Időkeret: 1 perces időközönként 10 percig, majd 25 percenként 4 epizódon keresztül 2 nap alatt
|
Ha a perctérfogat 15%-kal nőtt, akkor a beteget "folyékony válaszadónak" kell tekinteni, és több folyadékot kell kapnia.
Ha nincs 15%-os növekedés, akkor a betegnek nem lesz előnye a további folyadékterhelésből.
|
1 perces időközönként 10 percig, majd 25 percenként 4 epizódon keresztül 2 nap alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew MacDuff, The Royal Wolverhampton NHS Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017CRI89
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .