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Verwendung eines Mini-Flüssigkeitsbolus zur Identifizierung der Flüssigkeitsreaktivität

5. Mai 2022 aktualisiert von: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Auf der Intensivstation geben die Ärzte den Patienten viel Flüssigkeit, um ihren Blutdruck zu verbessern, die Urinmenge zu verbessern oder den Ärzten zu ermöglichen, Medikamente abzusetzen, die zur Aufrechterhaltung des Blutdrucks erforderlich sind. Normalerweise geben Ärzte Patienten standardmäßig 500 ml Flüssigkeit über 25 Minuten, es ist jedoch sehr schwierig zu wissen, ob die Verabreichung dieser Flüssigkeiten und wie viel Flüssigkeit hilft (bei manchen hilft es, bei anderen nicht). Wenn eine Person zu viel Flüssigkeit bekommt, kann dies auch Probleme wie Flüssigkeit in der Lunge, schlechte Nierenfunktion oder Schwellungen in den Gliedmaßen verursachen.

Der LidCo Rapid Monitor informiert das Team der Intensivstation (ICU) über die Blutmenge, die das Herz mit jedem Schlag ausstößt (Schlagvolumen). Es funktioniert, indem es der Verfolgung der arteriellen Leitung (Blutdruckmessgerät) folgt, die als Teil der Standardversorgung eines Patienten auf der Intensivstation eingeführt wurde. Es sind keine anderen invasiven Verfahren oder die Verabreichung von Medikamenten erforderlich, um zu wirken.

Diese Studie verwendet diesen Monitor, um zu sehen, ob er eine Methode zur Verbesserung der Verabreichung intravenöser Flüssigkeiten auf der Intensivstation identifizieren kann. Die Studie versucht zu sehen, ob sie feststellen kann, ob die Gabe einer kleinen Menge Flüssigkeit zuerst Menschen identifiziert, die von mehr Flüssigkeit profitieren, und diejenigen, die dies nicht tun.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene Patienten, bei denen der Facharzt für Intensivmedizin entscheidet, dass sie im Rahmen ihrer Standardversorgung eine Flüssigkeitsprovokation erhalten sollten, um die hämodynamischen Parameter zu verbessern, werden angesprochen. Gründe für die Flüssigkeitsverabreichung sind Anzeichen einer unzureichenden Gewebedurchblutung, wie z. B. erhöhte Laktatwerte im Blut oder schlechte Urinausscheidung, Hypotonie oder Versuche, die Dosis des Vasopressors zu verringern.

Die Patienten werden an jedem Tag von dem für die Intensivstation verantwortlichen Berater als geeignet für die Aufnahme identifiziert. Da die Flüssigkeitsreaktivität ein vorübergehendes Phänomen ist, das nach einer signifikanten Flüssigkeitsreanimation verschwindet, wird vorgeschlagen, dass die Patienten sofort in die Studie aufgenommen werden, sodass die Studie eine Mischung aus flüssigkeitsempfindlichen und nicht ansprechenden Patienten umfasst, um die erforderlichen zeitkritischen Daten zu erhalten kann verloren gehen, wenn es zu einer erheblichen Verzögerung vor dem Studieneintritt kommt. Der Patient wird um eine informierte Zustimmung gebeten, oder wenn er aufgrund einer kritischen Krankheit handlungsunfähig ist, wird sein Verwandter so bald wie möglich und innerhalb von 48 Stunden nach Studieneinschreibung um Zustimmung gebeten. Dies steht im Einklang mit den Empfehlungen für die Forschung zur Notfallbehandlung.

Das LiDCOrapid-Gerät wird auf die gleiche Weise angeschlossen wie das LiDCOplus-Gerät, das derzeit auf der Intensivstation verwendet wird, um die Schlagvolumenmessung zu erhalten. Eine Smartcard wird eingeführt und die Patientendaten eingegeben. Die Überwachung wird fortgesetzt, bis Flüssigkeiten klinisch indiziert sind. Den Patienten werden Flüssigkeitsboli entweder über periphere oder zentrale Venenkatheter verabreicht.

Für jeden Patienten werden folgende Daten erhoben:

Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, Diagnose, die eine Aufnahme auf der Intensivstation erfordert, Lage venöser und arterieller Katheter, APACHE-II-Scores, Kumulativer Flüssigkeitshaushalt zum Zeitpunkt der Bolusverabreichung, Beatmungsstatus (Selbstbeatmung, nicht-invasive Beatmung, invasive Beatmung und Modus, wenn angemessen), Tidalvolumen, falls gemessen, Medikamente, die infundiert werden (Sedativa, Inotropika, vasoaktive Medikamente, Diuretika, Muskelrelaxantien usw.), Vorhandensein einer Nierenersatztherapie.

Flüssigkeitsverabreichungsprotokoll:

Die Patienten werden unmittelbar vor der Infusion auf hämodynamische Stabilität überwacht. Standardpraxis ist die Verabreichung eines Bolus von 500 ml, der über eine Infusionspumpe mit einer Rate von 1200 ml/Stunde (25 Minuten) gegeben wird.

Bei Studienpatienten werden die ersten 250 ml in 50-ml-Boli mit einer 50-ml-Spritze verabreicht. Jeder Bolus wird über etwa 1 Minute verabreicht und die Studienmessungen werden aufgezeichnet, gefolgt von einer Wartezeit von 1 Minute auf die Reaktion. Dies wird für jeden weiteren Bolus wiederholt, bis 250 ml verabreicht wurden (d. h. 5 Boli). Die restlichen 250 ml werden über die Standard-Infusionspumpenmethode mit einer Rate von 1000 ml/Stunde verabreicht, die in 15 Minuten abgeschlossen ist. Insgesamt werden die 500 ml über 25 Minuten verabreicht.

Am Ende jedes Bolus werden Schlagvolumen, Herzzeitvolumen, Herzfrequenz und Blutdruck bestimmt.

Pro Patient und Tag werden bis zu 2 Datensätze erhoben. Die Mehrheit der Patienten bleibt routinemäßig 2 Tage auf der Intensivstation, während sie in einer kleineren Gruppe viel länger dauert. Pro Patient werden maximal 4 Datensätze erhoben. Die Flüssigkeitsboli werden nach Ermessen des behandelnden Arztes verabreicht, der glaubt, dass sie den klinischen Zustand des Patienten verbessern werden. Auf den zeitlichen Ablauf hat das Studienteam keinen Einfluss.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, bei denen der Facharzt für Intensivmedizin entscheidet, sollten im Rahmen ihrer Standardversorgung eine Flüssigkeitsprovokation erhalten, um die hämodynamischen Parameter zu verbessern

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18
  • schwere hämodynamische Instabilität
  • anhaltende Arrhythmie (einschließlich Vorhofflimmern)
  • schwangere Patienten
  • Nur Palliativpatienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Patienten studieren
Kleine Flüssigkeitsboli – Die ersten 250 ml Flüssigkeit werden in 50-ml-Boli mit einer 50-ml-Spritze verabreicht
Die Teilnehmer erhalten kleine 50-ml-Flüssigkeitsboli bis zu insgesamt 250 ml. Der Rest wird als Infusionspumpenmethode mit einer Rate von 1000 ml/Stunde verabreicht, was in 15 Minuten abgeschlossen ist. Insgesamt werden die 500 ml über 25 Minuten verabreicht.
Hinzufügung des LIDCOrapid Monitors zur Messung des Schlagvolumens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlagvolumen
Zeitfenster: 1-Minuten-Intervalle für 10 Minuten, dann bei 25 Minuten über 4 Episoden in 2 Tagen
Messung des Schlagvolumens nach jedem Flüssigkeitsbolus
1-Minuten-Intervalle für 10 Minuten, dann bei 25 Minuten über 4 Episoden in 2 Tagen
Herzleistung
Zeitfenster: 1-Minuten-Intervalle für 10 Minuten, dann bei 25 Minuten über 4 Episoden in 2 Tagen
Wenn das Herzzeitvolumen um 15 % angestiegen ist, wird der Patient als „Flüssigkeits-Responder“ definiert und sollte mehr Flüssigkeit erhalten. Wenn es keine 15%ige Erhöhung gibt, wird der Patient keinen Nutzen aus einer weiteren Flüssigkeitszufuhr ziehen.
1-Minuten-Intervalle für 10 Minuten, dann bei 25 Minuten über 4 Episoden in 2 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew MacDuff, The Royal Wolverhampton NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017CRI89

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzzeitvolumen, niedrig

Klinische Studien zur Kleine Flüssigkeitsboli von 50 ml

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