- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03058653
Verwendung eines Mini-Flüssigkeitsbolus zur Identifizierung der Flüssigkeitsreaktivität
Auf der Intensivstation geben die Ärzte den Patienten viel Flüssigkeit, um ihren Blutdruck zu verbessern, die Urinmenge zu verbessern oder den Ärzten zu ermöglichen, Medikamente abzusetzen, die zur Aufrechterhaltung des Blutdrucks erforderlich sind. Normalerweise geben Ärzte Patienten standardmäßig 500 ml Flüssigkeit über 25 Minuten, es ist jedoch sehr schwierig zu wissen, ob die Verabreichung dieser Flüssigkeiten und wie viel Flüssigkeit hilft (bei manchen hilft es, bei anderen nicht). Wenn eine Person zu viel Flüssigkeit bekommt, kann dies auch Probleme wie Flüssigkeit in der Lunge, schlechte Nierenfunktion oder Schwellungen in den Gliedmaßen verursachen.
Der LidCo Rapid Monitor informiert das Team der Intensivstation (ICU) über die Blutmenge, die das Herz mit jedem Schlag ausstößt (Schlagvolumen). Es funktioniert, indem es der Verfolgung der arteriellen Leitung (Blutdruckmessgerät) folgt, die als Teil der Standardversorgung eines Patienten auf der Intensivstation eingeführt wurde. Es sind keine anderen invasiven Verfahren oder die Verabreichung von Medikamenten erforderlich, um zu wirken.
Diese Studie verwendet diesen Monitor, um zu sehen, ob er eine Methode zur Verbesserung der Verabreichung intravenöser Flüssigkeiten auf der Intensivstation identifizieren kann. Die Studie versucht zu sehen, ob sie feststellen kann, ob die Gabe einer kleinen Menge Flüssigkeit zuerst Menschen identifiziert, die von mehr Flüssigkeit profitieren, und diejenigen, die dies nicht tun.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Erwachsene Patienten, bei denen der Facharzt für Intensivmedizin entscheidet, dass sie im Rahmen ihrer Standardversorgung eine Flüssigkeitsprovokation erhalten sollten, um die hämodynamischen Parameter zu verbessern, werden angesprochen. Gründe für die Flüssigkeitsverabreichung sind Anzeichen einer unzureichenden Gewebedurchblutung, wie z. B. erhöhte Laktatwerte im Blut oder schlechte Urinausscheidung, Hypotonie oder Versuche, die Dosis des Vasopressors zu verringern.
Die Patienten werden an jedem Tag von dem für die Intensivstation verantwortlichen Berater als geeignet für die Aufnahme identifiziert. Da die Flüssigkeitsreaktivität ein vorübergehendes Phänomen ist, das nach einer signifikanten Flüssigkeitsreanimation verschwindet, wird vorgeschlagen, dass die Patienten sofort in die Studie aufgenommen werden, sodass die Studie eine Mischung aus flüssigkeitsempfindlichen und nicht ansprechenden Patienten umfasst, um die erforderlichen zeitkritischen Daten zu erhalten kann verloren gehen, wenn es zu einer erheblichen Verzögerung vor dem Studieneintritt kommt. Der Patient wird um eine informierte Zustimmung gebeten, oder wenn er aufgrund einer kritischen Krankheit handlungsunfähig ist, wird sein Verwandter so bald wie möglich und innerhalb von 48 Stunden nach Studieneinschreibung um Zustimmung gebeten. Dies steht im Einklang mit den Empfehlungen für die Forschung zur Notfallbehandlung.
Das LiDCOrapid-Gerät wird auf die gleiche Weise angeschlossen wie das LiDCOplus-Gerät, das derzeit auf der Intensivstation verwendet wird, um die Schlagvolumenmessung zu erhalten. Eine Smartcard wird eingeführt und die Patientendaten eingegeben. Die Überwachung wird fortgesetzt, bis Flüssigkeiten klinisch indiziert sind. Den Patienten werden Flüssigkeitsboli entweder über periphere oder zentrale Venenkatheter verabreicht.
Für jeden Patienten werden folgende Daten erhoben:
Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, Diagnose, die eine Aufnahme auf der Intensivstation erfordert, Lage venöser und arterieller Katheter, APACHE-II-Scores, Kumulativer Flüssigkeitshaushalt zum Zeitpunkt der Bolusverabreichung, Beatmungsstatus (Selbstbeatmung, nicht-invasive Beatmung, invasive Beatmung und Modus, wenn angemessen), Tidalvolumen, falls gemessen, Medikamente, die infundiert werden (Sedativa, Inotropika, vasoaktive Medikamente, Diuretika, Muskelrelaxantien usw.), Vorhandensein einer Nierenersatztherapie.
Flüssigkeitsverabreichungsprotokoll:
Die Patienten werden unmittelbar vor der Infusion auf hämodynamische Stabilität überwacht. Standardpraxis ist die Verabreichung eines Bolus von 500 ml, der über eine Infusionspumpe mit einer Rate von 1200 ml/Stunde (25 Minuten) gegeben wird.
Bei Studienpatienten werden die ersten 250 ml in 50-ml-Boli mit einer 50-ml-Spritze verabreicht. Jeder Bolus wird über etwa 1 Minute verabreicht und die Studienmessungen werden aufgezeichnet, gefolgt von einer Wartezeit von 1 Minute auf die Reaktion. Dies wird für jeden weiteren Bolus wiederholt, bis 250 ml verabreicht wurden (d. h. 5 Boli). Die restlichen 250 ml werden über die Standard-Infusionspumpenmethode mit einer Rate von 1000 ml/Stunde verabreicht, die in 15 Minuten abgeschlossen ist. Insgesamt werden die 500 ml über 25 Minuten verabreicht.
Am Ende jedes Bolus werden Schlagvolumen, Herzzeitvolumen, Herzfrequenz und Blutdruck bestimmt.
Pro Patient und Tag werden bis zu 2 Datensätze erhoben. Die Mehrheit der Patienten bleibt routinemäßig 2 Tage auf der Intensivstation, während sie in einer kleineren Gruppe viel länger dauert. Pro Patient werden maximal 4 Datensätze erhoben. Die Flüssigkeitsboli werden nach Ermessen des behandelnden Arztes verabreicht, der glaubt, dass sie den klinischen Zustand des Patienten verbessern werden. Auf den zeitlichen Ablauf hat das Studienteam keinen Einfluss.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, bei denen der Facharzt für Intensivmedizin entscheidet, sollten im Rahmen ihrer Standardversorgung eine Flüssigkeitsprovokation erhalten, um die hämodynamischen Parameter zu verbessern
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18
- schwere hämodynamische Instabilität
- anhaltende Arrhythmie (einschließlich Vorhofflimmern)
- schwangere Patienten
- Nur Palliativpatienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Patienten studieren
Kleine Flüssigkeitsboli – Die ersten 250 ml Flüssigkeit werden in 50-ml-Boli mit einer 50-ml-Spritze verabreicht
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Die Teilnehmer erhalten kleine 50-ml-Flüssigkeitsboli bis zu insgesamt 250 ml.
Der Rest wird als Infusionspumpenmethode mit einer Rate von 1000 ml/Stunde verabreicht, was in 15 Minuten abgeschlossen ist.
Insgesamt werden die 500 ml über 25 Minuten verabreicht.
Hinzufügung des LIDCOrapid Monitors zur Messung des Schlagvolumens
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlagvolumen
Zeitfenster: 1-Minuten-Intervalle für 10 Minuten, dann bei 25 Minuten über 4 Episoden in 2 Tagen
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Messung des Schlagvolumens nach jedem Flüssigkeitsbolus
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1-Minuten-Intervalle für 10 Minuten, dann bei 25 Minuten über 4 Episoden in 2 Tagen
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Herzleistung
Zeitfenster: 1-Minuten-Intervalle für 10 Minuten, dann bei 25 Minuten über 4 Episoden in 2 Tagen
|
Wenn das Herzzeitvolumen um 15 % angestiegen ist, wird der Patient als „Flüssigkeits-Responder“ definiert und sollte mehr Flüssigkeit erhalten.
Wenn es keine 15%ige Erhöhung gibt, wird der Patient keinen Nutzen aus einer weiteren Flüssigkeitszufuhr ziehen.
|
1-Minuten-Intervalle für 10 Minuten, dann bei 25 Minuten über 4 Episoden in 2 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew MacDuff, The Royal Wolverhampton NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017CRI89
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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