- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03058653
Mini-nesteboluksen käyttö nesteherkkyyden tunnistamiseen
Tehohoidon osastolla lääkärit antavat potilaille runsaasti nestettä parantaakseen verenpainetta, virtsan määrää tai antaakseen lääkäreiden lopettaa verenpaineen ylläpitämiseen tarvittavat lääkkeet. Lääkärit antavat potilaille tavallisesti 500 ml nestettä 25 minuutin aikana, mutta on erittäin vaikea tietää, auttaako näiden nesteiden antaminen ja kuinka paljon nestettä (se auttaa joillakin, mutta ei toisilla). Jos henkilö saa liikaa nestettä, se voi myös aiheuttaa ongelmia, kuten nestettä keuhkoissa, munuaisten huonoa toimintaa tai raajojen turvotusta.
LidCo Rapid -monitori antaa tehohoitoyksikölle (ICU) tietää, kuinka paljon veriä sydän työntää ulos jokaisella lyönnillä (iskun tilavuus). Se toimii seuraamalla valtimolinjaa (verenpainemittari), joka on asetettu osaksi teho-osastolla olevan potilaan normaalia hoitoa. Se ei vaadi muita invasiivisia toimenpiteitä tai lääkkeiden antamista toimiakseen.
Tämä tutkimus käyttää tätä monitoria sen selvittämiseen, voiko se tunnistaa menetelmän suonensisäisten nesteiden annostelun parantamiseksi tehohoitoyksikössä. Tutkimuksessa selvitetään, voidaanko pienen nestemäärän antaminen ensin tunnistaa ihmiset, jotka hyötyvät enemmän nesteestä ja ne, jotka eivät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikuisia potilaita, joille konsultti-intensivistin mukaan tulisi saada nestehaaste osana normaalia hoitoa hemodynaamisten parametrien parantamiseksi, otetaan yhteyttä. Nesteen antamisen syitä ovat todisteet riittämättömästä kudosperfuusiosta, kuten kohonnut veren laktaatti tai huono virtsan eritys, hypotensio tai yritykset vieroittaa vasopressorin annosta.
Tehohoidon osastosta vastaava konsultti tunnistaa potilaat soveltuviksi joka päivä. Koska nesteresponsiivisuus on ohimenevä ilmiö, joka häviää merkittävän nesteen elvyttämisen jälkeen, ehdotetaan, että potilaat otetaan välittömästi mukaan tutkimukseen niin, että tutkimuksessa on sekoitus nesteresponsiivisia ja ei-responsiivisia potilaita, jotta saadaan aikakriittiset tiedot, joita tarvitaan. voi kadota, jos tutkimukseen tuloon on huomattava viive. Potilaalta pyydetään tietoinen suostumus, tai jos hän on vakavan sairauden vuoksi työkyvytön, hänen läheisensä pyydetään suostumusta mahdollisimman pian ja 48 tunnin kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta. Tämä on sopusoinnussa hätähoitoon liittyvän tutkimuksen suositusten kanssa.
LiDCOrapid-kone kytketään samalla tavalla kuin teho-osastolla tällä hetkellä käytössä oleva LiDCOplus-kone iskuntilavuuden mittaamiseksi. Älykortti asetetaan ja potilastiedot syötetään. Seurantaa jatketaan, kunnes nesteet ovat kliinisesti aiheellisia. Potilaille annetaan nesteboluksia joko perifeerisen tai keskuslaskimokatetrin kautta.
Seuraavat tiedot kerätään jokaisesta potilaasta:
Ikä, sukupuoli, pituus, paino, teho-osastolle pääsyä vaativa diagnoosi, laskimo- ja valtimokatetrien sijainti, APACHE II -pisteet, kumulatiivinen nestetasapaino boluksen annon aikana, ventilaation tila (itsehengitys, ei-invasiivinen ventilaatio, invasiivinen ventilaatio ja tila, jos sopiva), hengityksen tilavuus, jos mitataan, infusoitavat lääkkeet (rauhoittavat aineet, inotroopit, vasoaktiiviset lääkkeet, diureetit, lihasrelaksantit jne.), munuaiskorvaushoidon olemassaolo.
Nesteen annosteluprotokolla:
Potilaita tarkkaillaan juuri ennen infuusiota hemodynaamisen stabiilisuuden varalta. Vakiokäytäntö on antaa 500 ml:n bolus infuusiopumpulla nopeudella 1200 ml/tunti (25 min).
Tutkimuspotilaille ensimmäiset 250 ml annetaan 50 ml:n boluksina 50 ml:n ruiskulla. Jokainen bolus annetaan noin 1 minuutin ajan ja tutkimusmittaukset kirjataan, minkä jälkeen vastausta odotetaan 1 minuutti. Tämä toistetaan jokaiselle seuraavalle bolukselle, kunnes 250 ml on annettu (eli 5 bolusta). Loput 250 ml annetaan tavallisella infuusiopumppumenetelmällä nopeudella 1000 ml/tunti, joka valmistuu 15 minuutissa. Yhteensä 500 ml annetaan 25 minuutin aikana.
Jokaisen boluksen lopussa Aivohalvauksen tilavuus, sydämen minuuttitilavuus, syke ja verenpaine määritetään.
Jopa 2 datajoukkoa potilasta kohti päivässä kerätään. Suurin osa potilaista oleskelee teho-osastolla rutiininomaisesti 2 päivää, kun taas pienemmässä ryhmässä paljon pidempään. Potilasta kohden kerätään enintään 4 tietojoukkoa. Nestebolukset annetaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan, jos hän uskoo niiden parantavan potilaan kliinistä tilaa. Tutkimusryhmällä ei ole vaikutusta näiden ajoitukseen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuisten potilaiden, joille konsultti-intensivisti päättää, tulisi saada nestehaaste osana normaalihoitoaan hemodynaamisten parametrien parantamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18
- vakava hemodynaaminen epävakaus
- jatkuva rytmihäiriö (mukaan lukien eteisvärinä)
- raskaana oleville potilaille
- vain palliatiivisen hoidon potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Tutki potilaita
Pienet nestebolukset – Ensimmäiset 250 ml nestettä annetaan 50 ml:n boluksina 50 ml:n ruiskulla
|
Osallistujat saavat pieniä 50 ml:n nesteboluksia, joiden kokonaistilavuus on enintään 250 ml.
Loput annetaan infuusiopumppumenetelmällä nopeudella 1000 ml/tunti, joka valmistuu 15 minuutissa.
Yhteensä 500 ml annetaan 25 minuutin aikana.
Lisätty LIDCORapid-monitori iskun tilavuuden mittaamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
iskun tilavuus
Aikaikkuna: 1 minuutin välein 10 minuutin ajan, sitten 25 minuutin välein 4 jaksossa 2 päivässä
|
iskun tilavuuden mittaaminen jokaisen nesteboluksen antamisen jälkeen
|
1 minuutin välein 10 minuutin ajan, sitten 25 minuutin välein 4 jaksossa 2 päivässä
|
Sydämen ulostulo
Aikaikkuna: 1 minuutin välein 10 minuutin ajan, sitten 25 minuutin välein 4 jaksossa 2 päivässä
|
Jos sydämen minuuttitilavuus lisääntyi 15 %, potilas määritellään "nestevastaavaksi" ja hänen pitäisi saada enemmän nestettä.
Jos lisäystä ei ole 15 %, potilaalle ei ole hyötyä nesteen lisäkuormituksesta.
|
1 minuutin välein 10 minuutin ajan, sitten 25 minuutin välein 4 jaksossa 2 päivässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew MacDuff, The Royal Wolverhampton NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017CRI89
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen teho, alhainen
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKolonoskopia | Paksusuolen puhdistus | Low Reside -ruokavalioTaiwan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
HEM Pharma Inc.Premier Research Group plcEi vielä rekrytointiaLARS - Low Anterior Resectio -oireyhtymä
-
University Hospital, BordeauxLopetettuLow Anterior Resectio Syndrome (LARS>20) | Tulenkestävä lääketieteellinen hoito peräsuolen resektion jälkeenRanska
-
National Cancer Institute, LithuaniaVilnius UniversityValmisLow Anterior Resectio -oireyhtymäLiettua
-
Ismail GögenurAarhus University Hospital; Hvidovre University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiLow Anterior Resectio -oireyhtymäTanska
-
Mirna Abraham-NordlingValmisLow Anterior Resectio -oireyhtymäRuotsi
-
Coloplast A/SMedPass InternationalValmis
-
Seoul National University HospitalRekrytointiLARS - Low Anterior Resectio -oireyhtymäKorean tasavalta