Nära infraröd fluorescensavbildning för upptäckt av cancer i urinblåsan
15 augusti 2019 uppdaterad av: Edward Messing
Pilotstudie: Bedömning av nära infraröd fluorescensavbildning medicinsk teknik för upptäckt av blåscancer
Det primära resultatet av denna studie är att bestämma den minimala uppehållstid som behövs för adekvat detektering av hexaminolevinulat HCL-avid tumörer med användning av protoporfyrin IX (PpIX) nära infraröd fluorescens (NIRF).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av blåsmassa på kontorscystoskopi misstänkt för malignitet, antingen nydiagnostiserad eller en återkommande tumör.
- Planerad transuretral resektion av blåstumör i operationssalen.
- Förmåga att ge informerat samtycke.
- Vill gärna lägga tid på studierna
- Män eller kvinnor (18 år eller äldre)
- Alla raser eller etniskt ursprung
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Ammande mamma
- Diagnos av porfyri
- Grov hematuri
- BCG-immunterapi eller intravesikal kemoterapi under de senaste 90 dagarna
- Känd överkänslighet mot hexaminolevulinat eller något derivat av aminolevulinsyra
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hexaminolevinulat HCL med nära infraröd fluorescens (NIRF)
Under den transuretrala resektionen av urinblåsan kommer urinblåsan initialt att undersökas på ett systematiskt meridiansätt.
Misstänkta tumörer identifieras endast med vitt ljus, endast NIRF, och båda kommer att identifieras.
Om intensiv fluorescens observeras hos de första patienterna efter 10 minuter, kommer uppehållstiden att reduceras till 5 minuter för nästa patient(er); om riklig fluorescens detekteras där också, kommer uppehållstiden att förkortas igen till 2,5 min.
Minst tre patienter kommer att studeras vid varje varaktighet för att dokumentera intensiv fluorescens innan man fortsätter till kortare instillationsvaraktighet hos efterföljande patienter.
|
Intravesikal instillation av 100 mg hexaminolevulinat HCL kommer att utföras via foley-kateter vid inledningen av proceduren.
Även om NIRF är känsligare än blåljuscystoskopi, kommer den nuvarande FDA-godkända dosen att användas.
Hexaminolevulinat har en gynnsam säkerhetsprofil vid denna dos.
NIRF är en mycket känslig multispektral avbildningsmodalitet som påskyndar upptäckten av blåscancerfluorescens efter infusion av hexaminolevinulat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minimal uppehållstid
Tidsram: Dag 1
|
Den minsta tid som behövs för att observera tumörerna under transuretral resektion av blåstumör (TURBT).
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Edward M Messing, MD, University of Rochester
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
25 juli 2018
Avslutad studie (Faktisk)
25 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2017
Första postat (Faktisk)
23 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 66682
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .