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Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebung zur Erkennung von Blasenkrebs

15. August 2019 aktualisiert von: Edward Messing

Pilotstudie: Bewertung der Nahinfrarot-Fluoreszenz-Bildgebungsmedizintechnik zur Erkennung von Blasenkrebs

Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Bestimmung der minimalen Verweilzeit, die für eine adäquate Erkennung von Hexaminolävinat-HCL-begierigen Tumoren unter Verwendung von Protoporphyrin IX (PpIX) Nahinfrarot-Fluoreszenz (NIRF) erforderlich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Blasenmasse in der Bürozystoskopie mit Verdacht auf Malignität, entweder neu diagnostizierter oder rezidivierender Tumor.
  • Geplante transurethrale Resektion eines Blasentumors im Operationssaal.
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
  • Bereit, Zeit für das Studium aufzuwenden
  • Männer oder Frauen (ab 18 Jahren)
  • Jede rassische oder ethnische Herkunft

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Stillende Mutter
  • Diagnose Porphyrie
  • Grobe Hämaturie
  • BCG-Immuntherapie oder intravesikale Chemotherapie innerhalb der letzten 90 Tage
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Hexaminolävulinsäure oder ein Derivat der Aminolävulinsäure

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hexaminolevinulat-HCL mit Nahinfrarot-Fluoreszenz (NIRF)
Bei der transurethralen Blasenresektion wird zunächst die Blase systematisch meridianartig untersucht. Verdächtige Tumore, die nur durch Weißlicht, nur NIRF und beide identifiziert werden. Wenn bei den ersten Patienten nach 10 Minuten eine intensive Fluoreszenz beobachtet wird, wird die Verweildauer für die nächsten Patienten auf 5 Minuten reduziert; wenn auch dort reichlich Fluoreszenz detektiert wird, verkürzt sich die Verweildauer wieder auf 2,5 min. Mindestens drei Patienten werden bei jeder Dauer untersucht, um eine intensive Fluoreszenz zu dokumentieren, bevor bei nachfolgenden Patienten mit kürzeren Instillationsdauern fortgefahren wird.
Arzneimittel: Hexaminolävulinat HCL
Zu Beginn des Verfahrens wird eine intravesikale Instillation von 100 mg Hexaminolävulinat-HCL über einen Foley-Katheter durchgeführt. Obwohl NIRF empfindlicher ist als die Blaulicht-Zystoskopie, wird die aktuelle, von der FDA zugelassene Dosis verwendet. Hexaminolevulinat hat bei dieser Dosis ein günstiges Sicherheitsprofil.
Gerät: Nahinfrarot-Fluoreszenz (NIRF)
NIRF ist ein hochempfindliches multispektrales Bildgebungsverfahren, das die Erkennung von Blasenkrebsfluoreszenz nach Infusion von Hexaminolevinulat beschleunigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimale Verweildauer
Zeitfenster: Tag 1
Die minimale Zeit, die benötigt wird, um die Tumore während der transurethralen Resektion von Blasentumoren (TURBT) zu beobachten.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Edward Messing

Mitarbeiter

Imagin Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward M Messing, MD, University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 66682

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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