Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blízké infračervené fluorescenční zobrazování pro detekci rakoviny močového měchýře

15. srpna 2019 aktualizováno: Edward Messing

Pilotní studie: Hodnocení lékařské technologie blízkého infračerveného fluorescenčního zobrazování pro detekci rakoviny močového měchýře

Primárním výstupem této studie je stanovení minimální doby setrvání potřebné pro adekvátní detekci hexaminolevinulátových HCL avidních nádorů pomocí protoporfyrinu IX (PpIX) v blízké infračervené fluorescenci (NIRF).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza hmoty močového měchýře při ordinační cystoskopii s podezřením na malignitu, buď nově diagnostikovaný, nebo recidivující nádor.
  • Plánovaná transuretrální resekce nádoru močového měchýře na operačním sále.
  • Schopnost dát informovaný souhlas.
  • Ochota věnovat čas studiu
  • Muži nebo ženy (ve věku 18 let nebo starší)
  • Jakýkoli rasový nebo etnický původ

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Kojící matka
  • Diagnóza porfyrie
  • Hrubá hematurie
  • BCG imunoterapie nebo intravezikální chemoterapie během posledních 90 dnů
  • Známá přecitlivělost na hexaminolevulinát nebo jakýkoli derivát kyseliny aminolevulové

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hexaminolevinulát HCL s blízkou infračervenou fluorescencí (NIRF)
Během transuretrální resekce močového měchýře bude močový měchýř zpočátku vyšetřován systematickým meridiánovým způsobem. Podezřelé nádory identifikované pouze bílým světlem, pouze NIRF a oba budou identifikovány. Pokud je intenzivní fluorescence pozorována u počátečního pacienta (pacientů) po 10 minutách, doba prodlevy se u dalšího pacienta (pacientů) zkrátí na 5 minut; pokud je zde také detekována bohatá fluorescence, doba prodlevy se opět zkrátí na 2,5 min. Alespoň tři pacienti budou studováni v každé době trvání, aby se zdokumentovala intenzivní fluorescence před přistoupením ke kratší době trvání instilace u následujících pacientů.
Lék: Hexaminolevulinát HCL
Intravezikální instilace 100 mg hexaminolevulinátu HCL bude provedena přes foleyův katétr na začátku výkonu. Ačkoli je NIRF citlivější než cystoskopie modrého světla, použije se současná dávka schválená FDA. Hexaminolevulinát má při této dávce příznivý bezpečnostní profil.
Přístroj: Near Infrared Fluorescence (NIRF)
NIRF je vysoce citlivá multispektrální zobrazovací modalita, která urychluje detekci fluorescence rakoviny močového měchýře po infuzi hexaminolevinulátu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální doba setrvání
Časové okno: Den 1
Minimální čas potřebný k pozorování nádorů během transuretrální resekce nádoru močového měchýře (TURBT).
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Edward Messing

Spolupracovníci

Imagin Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edward M Messing, MD, University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 66682

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hexaminolevulinát HCL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit