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Imagem de fluorescência de infravermelho próximo para detecção de câncer de bexiga

15 de agosto de 2019 atualizado por: Edward Messing

Estudo Piloto: Avaliação da Tecnologia Médica de Imagem de Fluorescência de Infravermelho Próximo para a Detecção de Câncer de Bexiga

O resultado primário deste estudo é determinar o tempo de permanência mínimo necessário para a detecção adequada de tumores ávidos de HCL hexaminolevinulados usando protoporfirina IX (PpIX) perto de fluorescência infravermelha (NIRF).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de massa vesical em cistoscopia de consultório suspeita de malignidade, seja recém-diagnosticada ou um tumor recorrente.
  • Ressecção transuretral planejada de tumor de bexiga na sala de cirurgia.
  • Capacidade de dar consentimento informado.
  • Disposto a gastar tempo para o estudo
  • Homens ou mulheres (18 anos ou mais)
  • Qualquer origem racial ou étnica

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • mãe que amamenta
  • Diagnóstico de porfiria
  • Hematúria macroscópica
  • Imunoterapia com BCG ou quimioterapia intravesical nos últimos 90 dias
  • Hipersensibilidade conhecida ao hexaminolevulinato ou a qualquer derivado do ácido aminolevulínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HCL hexaminolevinulado com fluorescência de infravermelho próximo (NIRF)
Durante a ressecção transuretral do procedimento da bexiga, a bexiga será inicialmente examinada de maneira sistemática nos meridianos. Tumores suspeitos identificados apenas por luz branca, apenas NIRF, e ambos serão identificados. Se for observada fluorescência intensa no(s) paciente(s) inicial(is) em 10 min, a duração da permanência será reduzida para 5 min para o(s) próximo(s) paciente(s); se também for detectada fluorescência abundante, a duração da permanência será reduzida novamente para 2,5 min. Pelo menos três pacientes serão estudados em cada duração para documentar a fluorescência intensa antes de prosseguir para durações de instilação mais curtas em pacientes subsequentes.
Medicamento: Hexaminolevulinato HCL
A instilação intravesical de 100 mg de hexaminolevulinato HCL será realizada via sonda foley no início do procedimento. Embora o NIRF seja mais sensível do que a cistoscopia com luz azul, a dose atual aprovada pela FDA será usada. O hexaminolevulinato tem um perfil de segurança favorável nesta dose.
Dispositivo: Fluorescência de infravermelho próximo (NIRF)
O NIRF é uma modalidade de imagem multiespectral altamente sensível que acelera a detecção da fluorescência do câncer de bexiga após a infusão de hexaminolevinulado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo Mínimo de Permanência
Prazo: Dia 1
O tempo mínimo necessário para observar os tumores durante a ressecção transuretral do tumor da bexiga (TURBT).
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Edward Messing

Colaboradores

Imagin Medical

Investigadores

  • Investigador principal: Edward M Messing, MD, University of Rochester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

25 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

25 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 66682

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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