Lähi-infrapunafluoresenssikuvaus virtsarakon syövän havaitsemiseen
torstai 15. elokuuta 2019 päivittänyt: Edward Messing
Pilottitutkimus: Lääketieteellisen lähi-infrapunafluoresenssikuvaustekniikan arviointi virtsarakon syövän havaitsemiseksi
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on määrittää vähimmäisviiveaika, joka tarvitaan heksaaminolevinulaatti-HCL-kasvainten riittävään havaitsemiseen käyttämällä protoporfyriini IX:tä (PpIX) lähellä infrapunafluoresenssia (NIRF).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Virtsarakon massadiagnoosi toimistokystoskopiassa, jos epäillään pahanlaatuisuutta, joko vasta diagnosoitua tai uusiutuvaa kasvainta.
- Suunniteltu virtsarakon kasvaimen transuretraalinen resektio leikkaussalissa.
- Kyky antaa tietoinen suostumus.
- Valmis käyttämään aikaa opiskeluun
- Miehet tai naiset (18-vuotiaat tai vanhemmat)
- Mikä tahansa rotu tai etninen alkuperä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Imettävä äiti
- Porfyrian diagnoosi
- Karkea hematuria
- BCG-immunoterapia tai intravesikaalinen kemoterapia viimeisen 90 päivän aikana
- Tunnettu yliherkkyys heksaaminolevulinaatille tai jollekin aminolevuliinihapon johdannaiselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Heksaminolevinulaatti HCL lähiinfrapunafluoresenssilla (NIRF)
Virtsarakon transuretraalisen resektion aikana rakko tutkitaan aluksi systemaattisesti meridiaanien mukaan.
Epäilyttävät kasvaimet tunnistetaan vain valkoisella valolla, vain NIRF:llä ja molemmat tunnistetaan.
Jos intensiivistä fluoresenssia havaitaan ensimmäisellä potilaalla (alkupotilailla) 10 minuutin kohdalla, viipymäaika lyhenee 5 minuuttiin seuraavien potilaiden kohdalla; jos sielläkin havaitaan runsaasti fluoresenssia, viipymäaika lyhenee jälleen 2,5 minuuttiin.
Vähintään kolmea potilasta tutkitaan kullakin ajanjaksolla voimakkaan fluoresenssin dokumentoimiseksi ennen kuin siirrytään lyhyempiin instillaatiokestoihin seuraavilla potilailla.
|
100 mg:n heksaaminolevulinaatti-HCL:n rakonsisäinen tiputtaminen suoritetaan foley-katetrin kautta toimenpiteen alussa.
Vaikka NIRF on herkempi kuin bluelight-kystoskopia, käytetään nykyistä FDA:n hyväksymää annosta.
Heksaminolevulinaatilla on suotuisa turvallisuusprofiili tällä annoksella.
NIRF on erittäin herkkä monispektrikuvausmenetelmä, joka nopeuttaa virtsarakon syövän fluoresenssin havaitsemista heksaaminolevinulaatin infuusion jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minimaalinen viipymäaika
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Vähimmäisaika, joka tarvitaan kasvainten havaitsemiseen virtsarakon kasvaimen transuretraalisen resektion (TURBT) aikana.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Edward M Messing, MD, University of Rochester
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 66682
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .