Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lähi-infrapunafluoresenssikuvaus virtsarakon syövän havaitsemiseen

torstai 15. elokuuta 2019 päivittänyt: Edward Messing

Pilottitutkimus: Lääketieteellisen lähi-infrapunafluoresenssikuvaustekniikan arviointi virtsarakon syövän havaitsemiseksi

Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on määrittää vähimmäisviiveaika, joka tarvitaan heksaaminolevinulaatti-HCL-kasvainten riittävään havaitsemiseen käyttämällä protoporfyriini IX:tä (PpIX) lähellä infrapunafluoresenssia (NIRF).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Virtsarakon massadiagnoosi toimistokystoskopiassa, jos epäillään pahanlaatuisuutta, joko vasta diagnosoitua tai uusiutuvaa kasvainta.
  • Suunniteltu virtsarakon kasvaimen transuretraalinen resektio leikkaussalissa.
  • Kyky antaa tietoinen suostumus.
  • Valmis käyttämään aikaa opiskeluun
  • Miehet tai naiset (18-vuotiaat tai vanhemmat)
  • Mikä tahansa rotu tai etninen alkuperä

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Imettävä äiti
  • Porfyrian diagnoosi
  • Karkea hematuria
  • BCG-immunoterapia tai intravesikaalinen kemoterapia viimeisen 90 päivän aikana
  • Tunnettu yliherkkyys heksaaminolevulinaatille tai jollekin aminolevuliinihapon johdannaiselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Heksaminolevinulaatti HCL lähiinfrapunafluoresenssilla (NIRF)
Virtsarakon transuretraalisen resektion aikana rakko tutkitaan aluksi systemaattisesti meridiaanien mukaan. Epäilyttävät kasvaimet tunnistetaan vain valkoisella valolla, vain NIRF:llä ja molemmat tunnistetaan. Jos intensiivistä fluoresenssia havaitaan ensimmäisellä potilaalla (alkupotilailla) 10 minuutin kohdalla, viipymäaika lyhenee 5 minuuttiin seuraavien potilaiden kohdalla; jos sielläkin havaitaan runsaasti fluoresenssia, viipymäaika lyhenee jälleen 2,5 minuuttiin. Vähintään kolmea potilasta tutkitaan kullakin ajanjaksolla voimakkaan fluoresenssin dokumentoimiseksi ennen kuin siirrytään lyhyempiin instillaatiokestoihin seuraavilla potilailla.
Lääke: Heksaminolevulinaatti HCL
100 mg:n heksaaminolevulinaatti-HCL:n rakonsisäinen tiputtaminen suoritetaan foley-katetrin kautta toimenpiteen alussa. Vaikka NIRF on herkempi kuin bluelight-kystoskopia, käytetään nykyistä FDA:n hyväksymää annosta. Heksaminolevulinaatilla on suotuisa turvallisuusprofiili tällä annoksella.
Laite: Lähi-infrapunafluoresenssi (NIRF)
NIRF on erittäin herkkä monispektrikuvausmenetelmä, joka nopeuttaa virtsarakon syövän fluoresenssin havaitsemista heksaaminolevinulaatin infuusion jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minimaalinen viipymäaika
Aikaikkuna: Päivä 1
Vähimmäisaika, joka tarvitaan kasvainten havaitsemiseen virtsarakon kasvaimen transuretraalisen resektion (TURBT) aikana.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Edward Messing

Yhteistyökumppanit

Imagin Medical

Tutkijat

  • Päätutkija: Edward M Messing, MD, University of Rochester

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 66682

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä

Kliiniset tutkimukset Heksaminolevulinaatti HCL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa