用于膀胱癌检测的近红外荧光成像
2019年8月15日 更新者：Edward Messing
试点研究：评估用于检测膀胱癌的近红外荧光成像医学技术
本研究的主要结果是确定使用原卟啉 IX (PpIX) 近红外荧光 (NIRF) 充分检测六氨基乙烯酸盐 HCL avid 肿瘤所需的最短停留时间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊室膀胱镜检查对膀胱肿块的诊断怀疑为恶性肿瘤，无论是新诊断的还是复发的肿瘤。
- 计划在手术室进行经尿道膀胱肿瘤切除术。
- 给予知情同意的能力。
- 愿意花时间学习
- 男性或女性（18 岁或以上）
- 任何种族或族裔出身
排除标准：
- 怀孕
- 哺乳妈妈
- 卟啉症的诊断
- 肉眼血尿
- 过去 90 天内接受过 BCG 免疫治疗或膀胱内化疗
- 已知对己氨基乙酰丙酸或氨基乙酰丙酸的任何衍生物过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：具有近红外荧光 (NIRF) 的己氨基乙烯酸酯 HCL
在经尿道膀胱切除术过程中，最初将以系统经络方式检查膀胱。
仅通过白光、仅通过 NIRF 以及两者都可识别可疑肿瘤。
如果在 10 分钟时在初始患者中观察到强烈荧光，则下一位患者的停留时间将减少至 5 分钟；如果在那里也检测到丰富的荧光，驻留时间将再次缩短至 2.5 分钟。
在每个持续时间至少研究三名患者以记录强烈的荧光，然后再对后续患者进行更短的滴注持续时间。
|
100 mg hexaminolevulinate HCL 的膀胱内滴注将在手术开始时通过 foley 导管进行。
尽管 NIRF 比蓝光膀胱镜检查更敏感，但仍将使用当前 FDA 批准的剂量。
己氨基乙酰丙酸盐在此剂量下具有良好的安全性。
NIRF 是一种高度敏感的多光谱成像模式，可在输注六氨基乙烯酸盐后加速检测膀胱癌荧光。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最短停留时间
大体时间：第一天
|
经尿道膀胱肿瘤切除术 (TURBT) 期间观察肿瘤所需的最短时间。
|
第一天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月28日
初级完成 (实际的)
2018年7月25日
研究完成 (实际的)
2018年7月25日
研究注册日期
首次提交
2017年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月16日
首次发布 (实际的)
2017年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月15日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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