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Imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso per il rilevamento del cancro alla vescica

15 agosto 2019 aggiornato da: Edward Messing

Studio pilota: valutazione della tecnologia medica di imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso per il rilevamento del cancro alla vescica

L'esito principale di questo studio è determinare il tempo di permanenza minimo necessario per un'adeguata rilevazione dei tumori avidi di hexaminolevinulate HCL utilizzando la fluorescenza nel vicino infrarosso (NIRF) della protoporfirina IX (PpIX).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di massa vescicale alla cistoscopia ambulatoriale sospetta per malignità, sia di nuova diagnosi che di tumore ricorrente.
  • Resezione transuretrale pianificata del tumore della vescica in sala operatoria.
  • Capacità di dare il consenso informato.
  • Disposti a dedicare tempo allo studio
  • Uomini o donne (dai 18 anni in su)
  • Qualsiasi origine razziale o etnica

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Madre che allatta
  • Diagnosi di porfiria
  • Ematuria macroscopica
  • Immunoterapia con BCG o chemioterapia intravescicale negli ultimi 90 giorni
  • Ipersensibilità nota all'esameminolevulinato o a qualsiasi derivato dell'acido aminolevulinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Hexaminolevinulate HCL con fluorescenza nel vicino infrarosso (NIRF)
Durante la procedura di resezione transuretrale della vescica, la vescica verrà inizialmente esaminata in modo sistematico meridiano. I tumori sospetti identificati solo dalla luce bianca, solo NIRF ed entrambi saranno identificati. Se si osserva un'intensa fluorescenza nel/i paziente/i iniziale/i a 10 min, la durata della permanenza sarà ridotta a 5 min per il/i paziente/i successivo/i; se viene rilevata anche un'abbondante fluorescenza, la durata della sosta verrà nuovamente ridotta a 2,5 min. Almeno tre pazienti saranno studiati per ciascuna durata per documentare l'intensa fluorescenza prima di procedere a durate di instillazione più brevi nei pazienti successivi.
Droga: Esamminolevulinato HCL
L'instillazione intravescicale di 100 mg di esameminolevulinato HCL sarà eseguita tramite catetere di Foley all'inizio della procedura. Sebbene la NIRF sia più sensibile della cistoscopia a luce blu, verrà utilizzata l'attuale dose approvata dalla FDA. Hexaminolevulinate ha un profilo di sicurezza favorevole a questa dose.
Dispositivo: Fluorescenza nel vicino infrarosso (NIRF)
NIRF è una modalità di imaging multispettrale altamente sensibile che accelera il rilevamento della fluorescenza del cancro alla vescica dopo l'infusione di esameminolevinulato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sosta minimo
Lasso di tempo: Giorno 1
Il tempo minimo necessario per osservare i tumori durante la resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT).
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Edward Messing

Collaboratori

Imagin Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Edward M Messing, MD, University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 66682

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla vescica

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