Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nær infrarød fluorescensavbildning for påvisning av blærekreft

15. august 2019 oppdatert av: Edward Messing

Pilotstudie: vurdering av nær infrarød fluorescensavbildning medisinsk teknologi for påvisning av blærekreft

Det primære resultatet av denne studien er å bestemme den minimale oppholdstiden som trengs for adekvat påvisning av heksaminolevinulate HCL-ivrige svulster ved bruk av protoporfyrin IX (PpIX) nær infrarød fluorescens (NIRF).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av blæremasse ved kontorcystoskopi mistenkelig for malignitet, enten nydiagnostisert eller tilbakevendende svulst.
  • Planlagt transuretral reseksjon av blæresvulst på operasjonsstuen.
  • Evne til å gi informert samtykke.
  • Villig til å bruke tid på studiet
  • Menn eller kvinner (18 år eller eldre)
  • Enhver rase eller etnisk opprinnelse

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Ammende mor
  • Diagnose av porfyri
  • Grov hematuri
  • BCG-immunterapi eller intravesikal kjemoterapi i løpet av de siste 90 dagene
  • Kjent overfølsomhet overfor heksaminolevulinat eller et hvilket som helst derivat av aminolevulinsyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hexaminolevinulate HCL med nær infrarød fluorescens (NIRF)
Under transurethral reseksjon av blæreprosedyren vil blæren først bli undersøkt på en systematisk meridianmåte. Mistenkelige svulster identifisert kun med hvitt lys, kun NIRF, og begge vil bli identifisert. Hvis intens fluorescens observeres hos de første pasientene etter 10 minutter, vil oppholdsvarigheten reduseres til 5 minutter for neste pasient(e); hvis det oppdages rikelig fluorescens der også, vil oppholdsvarigheten igjen bli forkortet til 2,5 min. Minst tre pasienter vil bli studert ved hver varighet for å dokumentere intens fluorescens før man fortsetter til kortere instillasjonsvarighet hos påfølgende pasienter.
Legemiddel: Heksaminolevulinat HCL
Intravesikal instillasjon av 100 mg heksaminolevulinat HCL vil bli utført via foley-kateter ved oppstart av prosedyren. Selv om NIRF er mer sensitiv enn blålyscystoskopi, vil gjeldende FDA-godkjent dose bli brukt. Heksaminolevulinat har en gunstig sikkerhetsprofil ved denne dosen.
Enhet: Nær infrarød fluorescens (NIRF)
NIRF er en svært sensitiv multispektral avbildningsmodalitet som fremskynder påvisningen av blærekreftfluorescens etter infusjon av heksaminolevinulat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minimal oppholdstid
Tidsramme: Dag 1
Minimumstiden som trengs for å observere svulstene under transurethral reseksjon av blæretumor (TURBT).
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Edward Messing

Samarbeidspartnere

Imagin Medical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edward M Messing, MD, University of Rochester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

25. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

25. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 66682

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Heksaminolevulinat HCL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere