Közeli infravörös fluoreszcens képalkotás a húgyhólyagrák kimutatására
2019. augusztus 15. frissítette: Edward Messing
Kísérleti tanulmány: A közeli infravörös fluoreszcens képalkotó orvosi technológia értékelése a húgyhólyagrák kimutatására
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a hexaminolevinulát HCL avid tumorok megfelelő kimutatásához szükséges minimális tartózkodási idő meghatározása protoporfirin IX (PpIX) közeli infravörös fluoreszcencia (NIRF) alkalmazásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A húgyhólyag tömegének diagnosztizálása irodai cisztoszkópiával rosszindulatú daganatra gyanús, akár újonnan diagnosztizált, akár visszatérő daganat.
- Hólyagdaganat tervezett transzuretrális reszekciója a műtőben.
- Tudatos beleegyezés adásának képessége.
- Hajlandó időt szánni a tanulásra
- Férfiak vagy nők (18 éves kor felett)
- Bármilyen faji vagy etnikai származású
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Szoptató anya
- A porfiria diagnózisa
- Bruttó hematuria
- BCG immunterápia vagy intravesicalis kemoterápia az elmúlt 90 napban
- Ismert túlérzékenység a hexaminolevulináttal vagy az aminolevulinsav bármely származékával szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hexaminolevinulát HCL közeli infravörös fluoreszcenciával (NIRF)
A húgyhólyag-eljárás transzuretrális reszekciója során a hólyagot először szisztematikus meridián módon vizsgálják meg.
A gyanús daganatokat csak fehér fény, csak NIRF azonosítja, és mindkettő azonosításra kerül.
Ha intenzív fluoreszcencia figyelhető meg a kezdeti páciens(ek)nél 10 perccel, a tartózkodási idő 5 percre csökken a következő beteg(ek)nél; Ha ott is bőséges fluoreszcenciát észlelünk, a tartózkodási idő ismét 2,5 percre csökken.
Minden egyes időtartamon belül legalább három beteget vizsgálnak meg, hogy dokumentálják az intenzív fluoreszcenciát, mielőtt a következő betegeknél rövidebb instillációs időtartamot alkalmaznának.
|
A 100 mg hexaminolevulinát HCL intravezikális becsepegtetése Foley katéteren keresztül történik az eljárás megkezdésekor.
Bár a NIRF érzékenyebb, mint a bluelight cisztoszkópia, a jelenlegi FDA által jóváhagyott dózist fogják használni.
Ennél a dózisnál a hexaminolevulinát kedvező biztonsági profillal rendelkezik.
A NIRF egy rendkívül érzékeny multispektrális képalkotó módszer, amely felgyorsítja a húgyhólyagrák fluoreszcenciájának kimutatását hexaminolevinulát infúzió után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minimális tartózkodási idő
Időkeret: 1. nap
|
A daganatok megfigyeléséhez szükséges minimális idő a hólyagtumor transzuretrális reszekciója során (TURBT).
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Edward M Messing, MD, University of Rochester
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. július 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 16.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 66682
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .