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Imágenes de fluorescencia del infrarrojo cercano para la detección del cáncer de vejiga

15 de agosto de 2019 actualizado por: Edward Messing

Estudio piloto: Evaluación de la tecnología médica de imágenes de fluorescencia del infrarrojo cercano para la detección del cáncer de vejiga

El resultado principal de este estudio es determinar el tiempo de permanencia mínimo necesario para la detección adecuada de tumores ávidos de hexaminolevinulado HCL utilizando protoporfirina IX (PpIX) con fluorescencia infrarroja cercana (NIRF).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de masa vesical en la cistoscopia en el consultorio sospechosa de malignidad, ya sea recién diagnosticada o un tumor recurrente.
  • Resección transuretral planificada de tumor vesical en quirófano.
  • Capacidad para dar consentimiento informado.
  • Dispuesto a dedicar tiempo al estudio.
  • Hombres o mujeres (mayores de 18 años)
  • Cualquier origen racial o étnico

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Madre enfermera
  • Diagnóstico de porfiria
  • hematuria macroscópica
  • Inmunoterapia con BCG o quimioterapia intravesical en los últimos 90 días
  • Hipersensibilidad conocida al hexaminolevulinato o cualquier derivado del ácido aminolevulínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hexaminolevinulato HCL con fluorescencia infrarroja cercana (NIRF)
Durante el procedimiento de resección transuretral de la vejiga, la vejiga se examinará inicialmente de forma meridiana sistemática. Tumores sospechosos identificados solo con luz blanca, solo NIRF y ambos serán identificados. Si se observa una fluorescencia intensa en los pacientes iniciales a los 10 min, la duración de la permanencia se reducirá a 5 min para los siguientes pacientes; si también se detecta abundante fluorescencia allí, la duración de la permanencia se acortará de nuevo a 2,5 min. Se estudiarán al menos tres pacientes en cada duración para documentar la fluorescencia intensa antes de proceder a duraciones de instilación más cortas en pacientes posteriores.
Droga: Hexaminolevulinato HCL
La instilación intravesical de 100 mg de hexaminolevulinato HCL se realizará a través de una sonda de Foley al inicio del procedimiento. Aunque NIRF es más sensible que la cistoscopia con luz azul, se utilizará la dosis actual aprobada por la FDA. El hexaminolevulinato tiene un perfil de seguridad favorable a esta dosis.
Dispositivo: Fluorescencia infrarroja cercana (NIRF)
NIRF es una modalidad de imagen multiespectral altamente sensible que acelera la detección de la fluorescencia del cáncer de vejiga después de la infusión de hexaminolevinulato.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo mínimo de permanencia
Periodo de tiempo: Día 1
El tiempo mínimo necesario para observar los tumores durante la resección transuretral del tumor vesical (TURBT).
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Edward Messing

Colaboradores

Imagin Medical

Investigadores

  • Investigador principal: Edward M Messing, MD, University of Rochester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

25 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

25 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 66682

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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