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Imagerie par fluorescence dans le proche infrarouge pour la détection du cancer de la vessie

15 août 2019 mis à jour par: Edward Messing

Étude pilote : évaluation de la technologie médicale d'imagerie par fluorescence dans le proche infrarouge pour la détection du cancer de la vessie

Le principal résultat de cette étude est de déterminer le temps de séjour minimal nécessaire pour une détection adéquate des tumeurs avides de hexaminolevinulate HCL à l'aide de la protoporphyrine IX (PpIX) par fluorescence proche infrarouge (NIRF).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'une masse vésicale lors d'une cystoscopie en cabinet suspecte d'une tumeur maligne, soit nouvellement diagnostiquée, soit une tumeur récurrente.
  • Résection transurétrale planifiée d'une tumeur de la vessie au bloc opératoire.
  • Capacité à donner un consentement éclairé.
  • Disposé à consacrer du temps à l'étude
  • Hommes ou femmes (18 ans ou plus)
  • Toute origine raciale ou ethnique

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Mère nourricière
  • Diagnostic de la porphyrie
  • Hématurie macroscopique
  • Immunothérapie BCG ou chimiothérapie intravésicale au cours des 90 derniers jours
  • Hypersensibilité connue à l'hexaminolévulinate ou à tout dérivé de l'acide aminolévulinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hexaminolévinulate HCL avec fluorescence proche infrarouge (NIRF)
Au cours de la procédure de résection transurétrale de la vessie, la vessie sera d'abord examinée d'une manière méridienne systématique. Les tumeurs suspectes identifiées par lumière blanche uniquement, NIRF uniquement, et les deux seront identifiées. Si une fluorescence intense est observée chez le ou les patients initiaux à 10 min, la durée de séjour sera réduite à 5 min pour le ou les patients suivants ; si une fluorescence abondante y est également détectée, la durée de séjour sera à nouveau raccourcie à 2,5 min. Au moins trois patients seront étudiés à chaque durée pour documenter la fluorescence intense avant de procéder à des durées d'instillation plus courtes chez les patients suivants.
Médicament: Hexaminolévulinate HCL
L'instillation intravésicale de 100 mg d'hexaminolévulinate HCL sera réalisée via une sonde de Foley au début de la procédure. Bien que le NIRF soit plus sensible que la cystoscopie à la lumière bleue, la dose actuelle approuvée par la FDA sera utilisée. L'hexaminolévulinate a un profil de sécurité favorable à cette dose.
Dispositif: Fluorescence proche infrarouge (NIRF)
NIRF est une modalité d'imagerie multispectrale très sensible qui accélère la détection de la fluorescence du cancer de la vessie après perfusion d'hexaminolevinulate.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de séjour minimal
Délai: Jour 1
Le temps minimum nécessaire pour observer les tumeurs lors de la résection transurétrale d'une tumeur de la vessie (TURBT).
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Edward Messing

Collaborateurs

Imagin Medical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edward M Messing, MD, University of Rochester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

25 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2017

Première publication (Réel)

23 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 66682

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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