Obrazowanie fluorescencyjne w bliskiej podczerwieni do wykrywania raka pęcherza moczowego
15 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Edward Messing
Badanie pilotażowe: Ocena technologii obrazowania fluorescencyjnego w bliskiej podczerwieni w celu wykrywania raka pęcherza moczowego
Głównym wynikiem tego badania jest określenie minimalnego czasu przebywania potrzebnego do odpowiedniego wykrycia heksaminolewinulowanych guzów HCL przy użyciu fluorescencji w bliskiej podczerwieni (NIRF) protoporfiryny IX (PpIX).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie masy pęcherza moczowego w cystoskopii gabinetowej podejrzanej o złośliwość, nowo rozpoznanego lub nawracającego guza.
- Planowana przezcewkowa resekcja guza pęcherza moczowego na sali operacyjnej.
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody.
- Chęć poświęcenia czasu na naukę
- Mężczyźni lub kobiety (w wieku 18 lat lub starsi)
- Jakiekolwiek pochodzenie rasowe lub etniczne
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Matka karmiąca
- Rozpoznanie porfirii
- Krwiomocz brutto
- Immunoterapia BCG lub chemioterapia dopęcherzowa w ciągu ostatnich 90 dni
- Znana nadwrażliwość na heksaminolewulinian lub jakąkolwiek pochodną kwasu aminolewulinowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Heksaminolewinulan HCL z fluorescencją w bliskiej podczerwieni (NIRF)
Podczas procedury przezcewkowej resekcji pęcherza moczowego pęcherz będzie początkowo badany w sposób systematyczny południkowy.
Podejrzane guzy są identyfikowane tylko za pomocą białego światła, tylko NIRF i oba zostaną zidentyfikowane.
Jeśli intensywna fluorescencja zostanie zaobserwowana u początkowego pacjenta (ów) po 10 minutach, czas przebywania zostanie skrócony do 5 minut dla następnego pacjenta (ów); jeśli tam również zostanie wykryta obfita fluorescencja, czas przebywania zostanie ponownie skrócony do 2,5 min.
Co najmniej trzech pacjentów będzie badanych w każdym czasie, aby udokumentować intensywną fluorescencję przed przystąpieniem do krótszych czasów wkraplania u kolejnych pacjentów.
|
Dopęcherzowe wkroplenie 100 mg chlorowodorku heksaminolewulinianu zostanie wykonane przez cewnik Foleya na początku zabiegu.
Chociaż NIRF jest bardziej czuły niż cystoskopia światłem niebieskim, stosowana będzie aktualna dawka zatwierdzona przez FDA.
Heksaminolewulinian ma korzystny profil bezpieczeństwa w tej dawce.
NIRF to wysoce czuła metoda obrazowania wielospektralnego, która przyspiesza wykrywanie fluorescencji raka pęcherza moczowego po infuzji heksaminolewinulatu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Minimalny czas przebywania
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Minimalny czas obserwacji guzów podczas przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego (TURBT).
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Edward M Messing, MD, University of Rochester
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 66682
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .