Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie fluorescencyjne w bliskiej podczerwieni do wykrywania raka pęcherza moczowego

15 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Edward Messing

Badanie pilotażowe: Ocena technologii obrazowania fluorescencyjnego w bliskiej podczerwieni w celu wykrywania raka pęcherza moczowego

Głównym wynikiem tego badania jest określenie minimalnego czasu przebywania potrzebnego do odpowiedniego wykrycia heksaminolewinulowanych guzów HCL przy użyciu fluorescencji w bliskiej podczerwieni (NIRF) protoporfiryny IX (PpIX).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie masy pęcherza moczowego w cystoskopii gabinetowej podejrzanej o złośliwość, nowo rozpoznanego lub nawracającego guza.
  • Planowana przezcewkowa resekcja guza pęcherza moczowego na sali operacyjnej.
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody.
  • Chęć poświęcenia czasu na naukę
  • Mężczyźni lub kobiety (w wieku 18 lat lub starsi)
  • Jakiekolwiek pochodzenie rasowe lub etniczne

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Matka karmiąca
  • Rozpoznanie porfirii
  • Krwiomocz brutto
  • Immunoterapia BCG lub chemioterapia dopęcherzowa w ciągu ostatnich 90 dni
  • Znana nadwrażliwość na heksaminolewulinian lub jakąkolwiek pochodną kwasu aminolewulinowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Heksaminolewinulan HCL z fluorescencją w bliskiej podczerwieni (NIRF)
Podczas procedury przezcewkowej resekcji pęcherza moczowego pęcherz będzie początkowo badany w sposób systematyczny południkowy. Podejrzane guzy są identyfikowane tylko za pomocą białego światła, tylko NIRF i oba zostaną zidentyfikowane. Jeśli intensywna fluorescencja zostanie zaobserwowana u początkowego pacjenta (ów) po 10 minutach, czas przebywania zostanie skrócony do 5 minut dla następnego pacjenta (ów); jeśli tam również zostanie wykryta obfita fluorescencja, czas przebywania zostanie ponownie skrócony do 2,5 min. Co najmniej trzech pacjentów będzie badanych w każdym czasie, aby udokumentować intensywną fluorescencję przed przystąpieniem do krótszych czasów wkraplania u kolejnych pacjentów.
Lek: Heksaminolewulinian HCL
Dopęcherzowe wkroplenie 100 mg chlorowodorku heksaminolewulinianu zostanie wykonane przez cewnik Foleya na początku zabiegu. Chociaż NIRF jest bardziej czuły niż cystoskopia światłem niebieskim, stosowana będzie aktualna dawka zatwierdzona przez FDA. Heksaminolewulinian ma korzystny profil bezpieczeństwa w tej dawce.
Urządzenie: Fluorescencja w bliskiej podczerwieni (NIRF)
NIRF to wysoce czuła metoda obrazowania wielospektralnego, która przyspiesza wykrywanie fluorescencji raka pęcherza moczowego po infuzji heksaminolewinulatu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalny czas przebywania
Ramy czasowe: Dzień 1
Minimalny czas obserwacji guzów podczas przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego (TURBT).
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Edward Messing

Współpracownicy

Imagin Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Edward M Messing, MD, University of Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 66682

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Badania kliniczne na Heksaminolewulinian HCL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj