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방광암 검출을 위한 근적외선 형광 이미징

2019년 8월 15일 업데이트: Edward Messing

파일럿 연구: 방광암 검출을 위한 근적외선 형광 이미징 의료 기술 평가

이 연구의 주요 결과는 프로토포르피린 IX(PpIX) 근적외선 형광(NIRF)을 사용하여 헥사미노레비눌레이트 HCL 탐욕 종양의 적절한 검출에 필요한 최소 체류 시간을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 새로 진단되었거나 재발성 종양인 악성 종양이 의심되는 진료실 방광경 검사에서 방광 종괴 진단.
  • 수술실에서 계획된 방광 종양의 경요도 절제술.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
  • 연구에 시간을 할애할 의사가 있음
  • 남성 또는 여성(18세 이상)
  • 모든 인종 또는 민족적 기원

제외 기준:

  • 임신
  • 간호 어머니
  • 포르피린증의 진단
  • 육안적 혈뇨
  • 지난 90일 이내의 BCG 면역요법 또는 방광내 화학요법
  • 헥사미노레불리네이트 또는 아미노레불린산 유도체에 대한 알려진 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 근적외선 형광(NIRF)을 이용한 Hexaminolevinulate HCL
방광 시술의 경요도 절제술 동안 방광은 초기에 체계적인 자오선 방식으로 검사됩니다. 백색광만으로 식별되는 의심스러운 종양, NIRF만으로 식별되며 둘 다 식별됩니다. 초기 환자(들)에서 10분에 강한 형광이 관찰되면 다음 환자(들)에 대해 체류 시간이 5분으로 감소됩니다. 거기에서도 풍부한 형광이 감지되면 체류 시간이 다시 2.5분으로 단축됩니다. 후속 환자에서 더 짧은 점적 기간으로 진행하기 전에 강렬한 형광을 기록하기 위해 각 기간마다 최소 3명의 환자가 연구될 것입니다.
의약품: 헥사미노레불리네이트 HCL
100mg 헥사미노레불리네이트 HCL의 방광내 점적은 시술 시작 시 폴리 카테터를 통해 수행됩니다. NIRF는 블루라이트 방광경 검사보다 더 민감하지만 현재 FDA 승인 용량이 사용됩니다. Hexaminolevulinate는 이 용량에서 유리한 안전성 프로필을 가지고 있습니다.
장치: 근적외선 형광(NIRF)
NIRF는 헥사미노레비눌레이트 주입 후 방광암 형광 검출 속도를 높이는 매우 민감한 다중 스펙트럼 이미징 방식입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최소 체류 시간
기간: 1일차
방광 종양의 경요도 절제술(TURBT) 동안 종양을 관찰하는 데 필요한 최소 시간입니다.
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Edward Messing

협력자

Imagin Medical

수사관

  • 수석 연구원: Edward M Messing, MD, University of Rochester

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 28일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 25일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 66682

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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