Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nær-infrarød fluorescensbilleddannelse til påvisning af blærekræft

15. august 2019 opdateret af: Edward Messing

Pilotundersøgelse: Vurdering af nær-infrarød fluorescensbilleddannelse medicinsk teknologi til påvisning af blærekræft

Det primære resultat af denne undersøgelse er at bestemme den minimale opholdstid, der er nødvendig for tilstrækkelig påvisning af hexaminolevinulate HCL-ivrige tumorer ved hjælp af protoporphyrin IX (PpIX) nær infrarød fluorescens (NIRF).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af blæremasse på kontor cystoskopi mistænkelig for malignitet, enten nydiagnosticeret eller en tilbagevendende tumor.
  • Planlagt transurethral resektion af blæretumor på operationsstuen.
  • Evne til at give informeret samtykke.
  • Er villig til at bruge tid på studiet
  • Mænd eller kvinder (18 år eller ældre)
  • Enhver race eller etnisk oprindelse

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Ammende mor
  • Diagnose af porfyri
  • Grov hæmaturi
  • BCG-immunterapi eller intravesikal kemoterapi inden for de seneste 90 dage
  • Kendt overfølsomhed over for hexaminolevulinat eller ethvert derivat af aminolevulinsyre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hexaminolevinulate HCL med nær infrarød fluorescens (NIRF)
Under transurethral resektion af blæreproceduren vil blæren indledningsvis blive undersøgt på en systematisk meridianmåde. Mistænkelige tumorer identificeret kun med hvidt lys, kun NIRF, og begge vil blive identificeret. Hvis der observeres intens fluorescens hos den eller de første patient(er) efter 10 minutter, vil opholdsvarigheden blive reduceret til 5 minutter for den eller de næste patient(er); hvis der også påvises rigelig fluorescens der, vil opholdsvarigheden igen blive forkortet til 2,5 min. Mindst tre patienter vil blive undersøgt ved hver varighed for at dokumentere intens fluorescens, før de fortsætter til kortere instillationsvarigheder hos efterfølgende patienter.
Medicin: Hexaminolevulinat HCL
Intravesikal instillation af 100 mg hexaminolevulinat HCL vil blive udført via foley-kateter ved indledningen af ​​proceduren. Selvom NIRF er mere følsom end bluelight cystoskopi, vil den nuværende FDA godkendte dosis blive brugt. Hexaminolevulinat har en gunstig sikkerhedsprofil ved denne dosis.
Enhed: Nær infrarød fluorescens (NIRF)
NIRF er en meget følsom multispektral billeddannelsesmodalitet, der fremskynder påvisningen af ​​blærekræftfluorescens efter infusion af hexaminolevinulat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimal dvæletid
Tidsramme: Dag 1
Den minimale tid, der er nødvendig for at observere tumorerne under transurethral resektion af blæretumor (TURBT).
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Edward Messing

Samarbejdspartnere

Imagin Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edward M Messing, MD, University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

25. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 66682

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hexaminolevulinat HCL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner