Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nabij-infraroodfluorescentiebeeldvorming voor detectie van blaaskanker

15 augustus 2019 bijgewerkt door: Edward Messing

Pilotstudie: beoordeling van nabij-infraroodfluorescentiebeeldvorming Medische technologie voor de detectie van blaaskanker

Het primaire resultaat van deze studie is het bepalen van de minimale verblijftijd die nodig is voor adequate detectie van hexaminolevinulaat HCL-gretige tumoren met behulp van protoporfyrine IX (PpIX) nabij-infraroodfluorescentie (NIRF).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van blaasmassa op kantoorcystoscopie verdacht voor maligniteit, hetzij nieuw gediagnosticeerd of een terugkerende tumor.
  • Geplande transurethrale resectie van blaastumor in de operatiekamer.
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Bereid om tijd te besteden aan de studie
  • Mannen of vrouwen (18 jaar of ouder)
  • Elke raciale of etnische afkomst

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Pleegmoeder
  • Diagnose van porfyrie
  • Bruto hematurie
  • BCG-immunotherapie of intravesicale chemotherapie in de afgelopen 90 dagen
  • Bekende overgevoeligheid voor hexaminolevulinaat of een derivaat van aminolevulinezuur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hexaminolevinulaat HCL met nabij-infraroodfluorescentie (NIRF)
Bij de transurethrale blaasresectie wordt in eerste instantie de blaas meridiaans systematisch onderzocht. Verdachte tumoren geïdentificeerd door alleen wit licht, alleen NIRF, en beide worden geïdentificeerd. Als intense fluorescentie wordt waargenomen bij de eerste patiënt(en) na 10 minuten, wordt de verblijfsduur teruggebracht tot 5 minuten voor de volgende patiënt(en); als ook daar overvloedige fluorescentie wordt gedetecteerd, wordt de dwell-duur weer verkort tot 2,5 min. Bij elke duur zullen ten minste drie patiënten worden bestudeerd om intense fluorescentie te documenteren voordat wordt overgegaan tot kortere instillatieduur bij volgende patiënten.
Geneesmiddel: Hexaminolevulinaat HCL
Intravesicale instillatie van 100 mg hexaminolevulinaat HCL zal worden uitgevoerd via een foley-katheter bij aanvang van de procedure. Hoewel NIRF gevoeliger is dan cystoscopie met blauw licht, zal de huidige door de FDA goedgekeurde dosis worden gebruikt. Hexaminolevulinaat heeft bij deze dosis een gunstig veiligheidsprofiel.
Apparaat: Nabij Infrarood Fluorescentie (NIRF)
NIRF is een zeer gevoelige multispectrale beeldvormingsmodaliteit die de detectie van blaaskankerfluorescentie versnelt na infusie van hexaminolevinulaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minimale verblijftijd
Tijdsspanne: Dag 1
De minimale tijd die nodig is om de tumoren te observeren tijdens transurethrale resectie van blaastumor (TURBT).
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Edward Messing

Medewerkers

Imagin Medical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edward M Messing, MD, University of Rochester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 66682

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaaskanker

Klinische onderzoeken op Hexaminolevulinaat HCL

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren