Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Флуоресцентная визуализация в ближнем инфракрасном диапазоне для обнаружения рака мочевого пузыря

15 августа 2019 г. обновлено: Edward Messing

Пилотное исследование: оценка медицинской технологии флуоресцентной визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне для выявления рака мочевого пузыря

Основным результатом этого исследования является определение минимального времени пребывания, необходимого для адекватного обнаружения опухолей, содержащих гексаминолевинулат HCL, с использованием протопорфирина IX (PpIX) флуоресценции в ближней инфракрасной области (NIRF).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика новообразования мочевого пузыря при офисной цистоскопии с подозрением на злокачественное новообразование, либо впервые выявленную, либо рецидивирующую опухоль.
  • Плановая трансуретральная резекция опухоли мочевого пузыря в условиях операционной.
  • Возможность дать информированное согласие.
  • Готов тратить время на учебу
  • Мужчины или женщины (в возрасте 18 лет и старше)
  • Любое расовое или этническое происхождение

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Кормящая мать
  • Диагностика порфирии
  • макрогематурия
  • Иммунотерапия БЦЖ или внутрипузырная химиотерапия в течение последних 90 дней
  • Известная гиперчувствительность к гексаминолевулинату или любому производному аминолевулиновой кислоты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гексаминолевинулят HCL с флуоресценцией в ближней инфракрасной области (NIRF)
Во время процедуры трансуретральной резекции мочевого пузыря мочевой пузырь сначала исследуют в систематическом меридиональном порядке. Подозрительные опухоли, идентифицированные только белым светом, только NIRF, и оба будут идентифицированы. Если интенсивная флуоресценция наблюдается у исходного пациента (пациентов) через 10 мин, продолжительность выдержки будет сокращена до 5 мин для следующего пациента (пациентов); если и там обнаруживается обильная флуоресценция, продолжительность выдержки снова сокращается до 2,5 мин. По крайней мере, три пациента будут обследованы при каждой продолжительности, чтобы задокументировать интенсивную флуоресценцию, прежде чем переходить к более коротким продолжительность закапывания у последующих пациентов.
Лекарство: Гексаминолевулината гидрохлорид
Внутрипузырная инстилляция 100 мг гексаминолевулината гидрохлорида будет выполняться через катетер Фолея в начале процедуры. Хотя NIRF более чувствителен, чем цистоскопия с синим светом, будет использоваться текущая доза, одобренная FDA. Гексаминолевулинат имеет благоприятный профиль безопасности в этой дозе.
Устройство: Ближняя инфракрасная флуоресценция (NIRF)
NIRF — это высокочувствительный метод многоспектральной визуализации, который ускоряет обнаружение флуоресценции рака мочевого пузыря после инфузии гексаминолевинулата.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальное время выдержки
Временное ограничение: 1 день
Минимальное время необходимо для наблюдения за опухолью при трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря (ТУРМП).
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Edward Messing

Соавторы

Imagin Medical

Следователи

  • Главный следователь: Edward M Messing, MD, University of Rochester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 66682

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак мочевого пузыря

Клинические исследования Гексаминолевулината гидрохлорид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться