膀胱がん検出のための近赤外蛍光イメージング
2019年8月15日 更新者：Edward Messing
パイロット研究: 膀胱癌の検出のための近赤外蛍光イメージング医療技術の評価
この研究の主な結果は、プロトポルフィリン IX (PpIX) 近赤外蛍光 (NIRF) を使用して、ヘキサアミノレビネート HCL avid 腫瘍を適切に検出するために必要な最小滞留時間を決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 新たに診断された腫瘍または再発腫瘍のいずれかである、悪性腫瘍が疑われるオフィス膀胱鏡検査での膀胱腫瘤の診断。
- 手術室で計画された膀胱腫瘍の経尿道的切除。
- -インフォームドコンセントを与える能力。
- 勉強に時間を割いても構わない
- 男性または女性（18歳以上）
- 人種的または民族的起源
除外基準:
- 妊娠
- 授乳中の母親
- ポルフィリン症の診断
- 肉眼的血尿
- -過去90日以内のBCG免疫療法または膀胱内化学療法
- -ヘキサアミノレブリン酸またはアミノレブリン酸の誘導体に対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：近赤外蛍光 (NIRF) を用いたヘキサアミノレビネート HCL
膀胱手術の経尿道的切除中、膀胱は最初に体系的な経絡法で検査されます。
白色光のみ、NIRF のみ、またはその両方で疑わしい腫瘍が特定されます。
最初の患者に 10 分で強い蛍光が観察された場合、次の患者の滞在時間は 5 分に短縮されます。そこにも豊富な蛍光が検出された場合、滞留時間は再び 2.5 分に短縮されます。
持続時間ごとに少なくとも 3 人の患者を調べて、強い蛍光を記録してから、後続の患者の点滴時間を短縮します。
|
100 mg ヘキサアミノレブリン酸 HCL の膀胱内注入は、手順の開始時にフォーリー カテーテルを介して実行されます。
NIRF は青色光膀胱鏡検査よりも感度が高いですが、現在の FDA 承認の線量が使用されます。
ヘキサアミノレブリン酸は、この用量で好ましい安全性プロファイルを持っています。
NIRF は、ヘキサアミノレビネートの注入後の膀胱癌蛍光の検出を高速化する高感度マルチスペクトル イメージング モダリティです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最小限の滞留時間
時間枠：1日目
|
膀胱腫瘍の経尿道的切除 (TURBT) 中に腫瘍を観察するために必要な最小時間。
|
1日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月28日
一次修了 (実際)
2018年7月25日
研究の完了 (実際)
2018年7月25日
試験登録日
最初に提出
2017年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月16日
最初の投稿 (実際)
2017年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月15日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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