Topiskt applicerad IDP-118 Lotion och HP Monad Lotion hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis
8 juni 2017 uppdaterad av: Bausch Health Americas, Inc.
En öppen fas 1b, randomiserad studie som utvärderar absorption och systemisk farmakokinetik och HPA-axelsuppressionspotential för topiskt applicerad IDP-118-lotion och HP Monad-lotion hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis
Dämpningspotential av topiskt applicerad IDP-118-lotion och HP Monad-lotion hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En öppen fas 1b, randomiserad studie som utvärderar absorption och systemisk farmakokinetik och HPA-axelsuppressionspotential för topiskt applicerad IDP-118-lotion och HP Monad-lotion hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
94
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Valeant Site 12
-
Encino, California, Förenta staterna, 91436
- Valeant Site 05
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92093
- Valeant Site 01
-
Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95401
- Valeant Site 07
-
-
Florida
-
Orange Park, Florida, Förenta staterna, 32065
- Valeant Site 10
-
Sanford, Florida, Förenta staterna, 32771
- Valeant Site 09
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30301
- Valeant Site 08
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Förenta staterna, 46168
- Valeant Site 04
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10001
- Valeant Site 06
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19019
- Valeant Site 11
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 73301
- Valeant Site 03
-
Katy, Texas, Förenta staterna, 77449
- Valeant Site 02
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna oavsett ras, minst 18 år (inklusive)
- Ge fritt både skriftligt och muntligt informerat samtycke.
- Har en klinisk diagnos av psoriasis vid Baseline-besöket med en Investigator's Global Assessment Score på 3 eller 4. Ansikte, hårbotten, axiller och intertriginösa områden ska exkluderas i denna beräkning.
- Har ett område med plackpsoriasis för topikal behandling som involverar en BSA på minst 20 %.
- Den som vill och kan undvika långvarig exponering av behandlingsområdet för ultraviolett strålning (naturlig och artificiell) under hela studien.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Har spontant förbättrad eller snabbt försämrad plackpsoriasis eller postural psoriasis, som bestämts av utredaren.
- Presenterar med psoriasis som behandlades med receptbelagd medicin och som inte svarade på presenter).
- Har en historia av binjuresjukdom.
- Presenteras med andra samtidiga hudåkommor som kan störa utvärderingen av behandlingsområdena, enligt utredarens bedömning.
- Är gravid, ammar eller planerar graviditet under studieperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: IDP-118 Lotion
8 veckor
|
Lotion
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: HP Monad Lotion
8 veckor
|
Lotion
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ultravate Cream
2 veckor
|
Grädde
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tazorac grädde
4 veckor
|
Grädde
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokala hudreaktioner (LSR)
Tidsram: 8 veckor
|
Tolerabiliteten kommer att utvärderas genom bedömning av lokala tecken och symtom (klåda, torrhet, sveda/stickning) på en skala av icke, mild, måttlig och svår.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Lindsey Mathew, Valeant Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 april 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2017
Första postat (FAKTISK)
23 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V01-118A-501
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .