중등도 내지 중증 판상 건선이 있는 피험자에게 국소 도포된 IDP-118 로션 및 HP 모나드 로션
2017년 6월 8일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.
중등도 내지 중증 판상 건선 환자에서 국소 적용 IDP-118 로션 및 HP 모나드 로션의 흡수 및 전신 약동학 및 HPA 축 억제 가능성을 평가하는 1b상 오픈 라벨, 무작위 연구
중등도 내지 중증 판상 건선 환자에서 국소 적용 IDP-118 로션 및 HP 모나드 로션의 억제 가능성.
연구 개요
상세 설명
중등도에서 중증 판상 건선이 있는 피험자에서 국소 적용 IDP-118 로션 및 HP 모나드 로션의 흡수 및 전신 약동학 및 HPA 축 억제 가능성을 평가하는 1b상 공개 라벨 무작위 연구.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
94
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Valeant Site 12
-
Encino, California, 미국, 91436
- Valeant Site 05
-
San Diego, California, 미국, 92093
- Valeant Site 01
-
Santa Rosa, California, 미국, 95401
- Valeant Site 07
-
-
Florida
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Orange Park, Florida, 미국, 32065
- Valeant Site 10
-
Sanford, Florida, 미국, 32771
- Valeant Site 09
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30301
- Valeant Site 08
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, 미국, 46168
- Valeant Site 04
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10001
- Valeant Site 06
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19019
- Valeant Site 11
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 73301
- Valeant Site 03
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Katy, Texas, 미국, 77449
- Valeant Site 02
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 인종의 남성 또는 여성, 18세 이상(포함)
- 서면 및 구두 사전 동의를 자유롭게 제공합니다.
- 조사자의 종합 평가 점수 3 또는 4로 기준선 방문에서 건선의 임상 진단을 받았습니다. 얼굴, 두피, 겨드랑이 및 간찰 부위는 이 계산에서 제외됩니다.
- 최소 20%의 BSA를 포함하는 국소 치료를 위한 판상 건선 영역이 있습니다.
- 연구 기간 동안 치료 영역이 자외선(천연 및 인공)에 장기간 노출되는 것을 기꺼이 피하고 피하는 능력.
주요 제외 기준:
- 조사관에 의해 결정된 바와 같이 자발적으로 개선되거나 빠르게 악화되는 판상 건선 또는 체위 건선이 있습니다.
- 처방약으로 치료하고 선물에 반응하지 않은 건선을 선물).
- 부신 질환의 병력이 있습니다.
- 조사자가 결정한 대로 치료 영역의 평가를 방해할 수 있는 다른 동시 피부 상태를 나타냅니다.
- 연구 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: IDP-118 로션
8주
|
외용 물약
다른 이름들:
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실험적: HP 모나드 로션
8주
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외용 물약
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 울트라 베이트 크림
이주
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크림
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 타조락 크림
4 주
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크림
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국소 피부 반응(LSR)
기간: 8주
|
내약성은 국소 징후 및 증상(가려움증, 건조함, 작열감/자통)을 비, 경증, 중등도 및 중증의 척도로 평가하여 평가할 것입니다.
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Lindsey Mathew, Valeant Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V01-118A-501
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
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울트라 베이트 크림에 대한 임상 시험
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