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Loción IDP-118 de aplicación tópica y loción HP Monad en sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave

8 de junio de 2017 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

Un estudio aleatorizado de etiqueta abierta de fase 1b que evalúa la absorción y la farmacocinética sistémica y el potencial de supresión del eje HPA de la loción IDP-118 y la loción HP Monad de aplicación tópica en sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave

Potencial de supresión de la loción IDP-118 y la loción HP Monad de aplicación tópica en sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio aleatorizado de etiqueta abierta de fase 1b que evalúa la absorción y la farmacocinética sistémica y el potencial de supresión del eje HPA de la loción IDP-118 y la loción HP Monad de aplicación tópica en sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

94

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Valeant Site 12
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Valeant Site 05
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • Valeant Site 01
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95401
        • Valeant Site 07
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32065
        • Valeant Site 10
      • Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
        • Valeant Site 09
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30301
        • Valeant Site 08
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • Valeant Site 04
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10001
        • Valeant Site 06
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19019
        • Valeant Site 11
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 73301
        • Valeant Site 03
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77449
        • Valeant Site 02

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o Mujer de cualquier raza, mayor de 18 años (inclusive)
  • Proporciona libremente el consentimiento informado por escrito y oralmente.
  • Tiene un diagnóstico clínico de psoriasis en la visita inicial con un puntaje de evaluación global del investigador de 3 o 4. La cara, el cuero cabelludo, las axilas y las áreas intertriginosas deben excluirse de este cálculo.
  • Tiene un área de psoriasis en placas para tratamiento tópico que implica un BSA de al menos 20%.
  • La voluntad y la capacidad de evitar la exposición prolongada del área de tratamiento a la radiación ultravioleta (natural y artificial) durante la duración del estudio.

Criterios clave de exclusión:

  • Tiene psoriasis en placas o psoriasis postural que mejora espontáneamente o se deteriora rápidamente, según lo determine el investigador.
  • Presenta con psoriasis que fue tratada con medicamentos recetados y no respondió a los presentes).
  • Tiene antecedentes de enfermedad suprarrenal.
  • Presenta cualquier otra afección cutánea concurrente que podría interferir con la evaluación de las áreas de tratamiento, según lo determine el investigador.
  • Está embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el período de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: IDP-118 Loción
8 semanas
Droga: IDP-118 Loción
Loción
Otros nombres:
  • Loción
EXPERIMENTAL: Loción HP Monad
8 semanas
Droga: Loción HP Monad
Loción
Otros nombres:
  • Loción
COMPARADOR_ACTIVO: Crema Ultravate
2 semanas
Droga: Crema Ultravate
Crema
Otros nombres:
  • Ultravate
COMPARADOR_ACTIVO: Crema Tazorac
4 semanas
Droga: Crema Tazorac
Crema
Otros nombres:
  • Taz

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reacciones cutáneas locales (LSR)
Periodo de tiempo: 8 semanas
La tolerabilidad se evaluará mediante la evaluación de los signos y síntomas locales (picazón, sequedad, ardor/escozor) en una escala de no, leve, moderado y grave.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bausch Health Americas, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Lindsey Mathew, Valeant Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V01-118A-501

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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