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中等度から重度の尋常性乾癬の被験者にIDP-118ローションとHPモナドローションを局所塗布

2017年6月8日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.

中等度から重度の尋常性乾癬患者における局所塗布されたIDP-118ローションおよびHPモナドローションの吸収および全身薬物動態およびHPA軸抑制の可能性を評価する第1b相非盲検ランダム化研究

中等度から重度の尋常性乾癬患者におけるIDP-118ローションとHPモナドローションの局所塗布による抑制の可能性。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

中等度から重度の尋常性乾癬患者における局所塗布されたIDP-118ローションおよびHPモナドローションの吸収および全身薬物動態およびHPA軸抑制の可能性を評価する第1b相非盲検ランダム化研究。

研究の種類

介入

入学 (実際)

94

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Valeant Site 12
      • Encino、California、アメリカ、91436
        • Valeant Site 05
      • San Diego、California、アメリカ、92093
        • Valeant Site 01
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95401
        • Valeant Site 07
    • Florida
      • Orange Park、Florida、アメリカ、32065
        • Valeant Site 10
      • Sanford、Florida、アメリカ、32771
        • Valeant Site 09
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30301
        • Valeant Site 08
    • Indiana
      • Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
        • Valeant Site 04
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10001
        • Valeant Site 06
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19019
        • Valeant Site 11
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、73301
        • Valeant Site 03
      • Katy、Texas、アメリカ、77449
        • Valeant Site 02

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 人種を問わず、18 歳以上の男性または女性 (両端を含む)
  • 書面および口頭の両方でインフォームド・コンセントを自由に提供します。
  • ベースライン訪問時に治験責任医師の総合評価スコア 3 または 4 で乾癬の臨床診断を受けています。顔、頭皮、腋窩、および鸞間領域はこの計算では除外されます。
  • 少なくとも20%のBSAを含む局所治療が可能な尋常性乾癬の領域を有する。
  • 研究期間中、治療部位の紫外線（自然および人工）への長時間の曝露を回避する意志および能力がある。

主な除外基準:

  • 研究者によって判断された、尋常性乾癬または姿勢性乾癬が自然に改善または急速に悪化している。
  • 処方薬で治療されたが症状に反応しなかった乾癬を患っている）。
  • 副腎疾患の既往歴がある。
  • 研究者によって判断された、治療領域の評価を妨げる可能性のある他の皮膚疾患を併発している。
  • 研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IDP-118 ローション
8週間
薬：IDP-118 ローション
ローション
他の名前：
  • ローション
実験的：HP モナド ローション
8週間
薬：HP モナド ローション
ローション
他の名前：
  • ローション
ACTIVE_COMPARATOR：ウルトラベートクリーム
2週間
薬：ウルトラベートクリーム
クリーム
他の名前：
  • ウルトラベイト
ACTIVE_COMPARATOR：タゾラッククリーム
4週間
薬：タゾラッククリーム
クリーム
他の名前：
  • タズ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所皮膚反応 (LSR)
時間枠：8週間
忍容性は、非、軽度、中等度、重度のスケールで局所の兆候と症状 (かゆみ、乾燥、灼熱感/刺痛) を評価することによって評価されます。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bausch Health Americas, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Lindsey Mathew、Valeant Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月16日

最初の投稿 (実際)

2017年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月8日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • V01-118A-501

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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