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Lozione IDP-118 applicata localmente e lozione HP Monad in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave

8 giugno 2017 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.

Uno studio randomizzato di fase 1b in aperto che valuta l'assorbimento e la farmacocinetica sistemica e il potenziale di soppressione dell'asse HPA della lozione IDP-118 applicata localmente e della lozione HP Monad in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave

Potenziale di soppressione della lozione IDP-118 applicata localmente e della lozione HP Monad in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato in aperto di fase 1b che valuta l'assorbimento e la farmacocinetica sistemica e il potenziale di soppressione dell'asse HPA della lozione IDP-118 applicata localmente e della lozione HP Monad in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Valeant Site 12
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Valeant Site 05
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • Valeant Site 01
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95401
        • Valeant Site 07
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32065
        • Valeant Site 10
      • Sanford, Florida, Stati Uniti, 32771
        • Valeant Site 09
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30301
        • Valeant Site 08
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • Valeant Site 04
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10001
        • Valeant Site 06
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19019
        • Valeant Site 11
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 73301
        • Valeant Site 03
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77449
        • Valeant Site 02

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di qualsiasi razza, di almeno 18 anni di età (inclusi)
  • Fornisce liberamente il consenso informato sia scritto che orale.
  • Ha una diagnosi clinica di psoriasi alla visita di riferimento con un punteggio di valutazione globale dell'investigatore di 3 o 4. Il viso, il cuoio capelluto, le ascelle e le aree intertriginose devono essere escluse in questo calcolo.
  • Ha un'area di psoriasi a placche per il trattamento topico che coinvolge una BSA di almeno il 20%.
  • La volontà e la capacità di evitare l'esposizione prolungata dell'area di trattamento alle radiazioni ultraviolette (naturali e artificiali) per la durata dello studio.

Criteri chiave di esclusione:

  • Presenta psoriasi a placche o psoriasi posturale spontaneamente in miglioramento o in rapido deterioramento, come determinato dallo sperimentatore.
  • Presenta con psoriasi che è stata trattata con farmaci prescritti e non ha risposto ai regali).
  • Ha una storia di malattia surrenale.
  • Presenta qualsiasi altra condizione cutanea concomitante che potrebbe interferire con la valutazione delle aree di trattamento, come determinato dallo sperimentatore.
  • È incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Lozione IDP-118
8 settimane
Droga: Lozione IDP-118
Lozione
Altri nomi:
  • Lozione
SPERIMENTALE: Lozione Monade HP
8 settimane
Droga: Lozione Monade HP
Lozione
Altri nomi:
  • Lozione
ACTIVE_COMPARATORE: Crema Ultravata
2 settimane
Droga: Crema Ultravata
Crema
Altri nomi:
  • Ultravare
ACTIVE_COMPARATORE: Crema Tazorac
4 settimane
Droga: Crema Tazorac
Crema
Altri nomi:
  • Taz

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazioni cutanee locali (LSR)
Lasso di tempo: 8 settimane
La tollerabilità sarà valutata attraverso la valutazione di segni e sintomi locali (prurito, secchezza, bruciore/pizzicore) su una scala di non, lieve, moderata e grave.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lindsey Mathew, Valeant Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V01-118A-501

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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