Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лосьон IDP-118 для местного применения и лосьон HP Monad у субъектов с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени

8 июня 2017 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.

Открытое рандомизированное исследование фазы 1b по оценке абсорбции и системной фармакокинетики и потенциала подавления оси HPA лосьона IDP-118 для местного применения и лосьона HP Monad у субъектов с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени

Потенциал подавления местного применения лосьона IDP-118 и лосьона HP Monad у субъектов с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Открытое рандомизированное исследование фазы 1b по оценке абсорбции и системной фармакокинетики и потенциала подавления оси HPA лосьона IDP-118 для местного применения и лосьона HP Monad у субъектов с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

94

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Valeant Site 12
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • Valeant Site 05
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Valeant Site 01
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95401
        • Valeant Site 07
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Соединенные Штаты, 32065
        • Valeant Site 10
      • Sanford, Florida, Соединенные Штаты, 32771
        • Valeant Site 09
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30301
        • Valeant Site 08
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
        • Valeant Site 04
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10001
        • Valeant Site 06
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19019
        • Valeant Site 11
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 73301
        • Valeant Site 03
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77449
        • Valeant Site 02

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина любой расы, не моложе 18 лет (включительно)
  • Свободно предоставляет как письменное, так и устное информированное согласие.
  • Имеет клинический диагноз псориаза на исходном визите с общей оценочной оценкой исследователя 3 или 4. Лицо, волосистая часть головы, подмышечные впадины и интертригинозные области должны быть исключены из этого расчета.
  • Имеет площадь бляшечного псориаза для местного лечения, которая включает BSA не менее 20%.
  • Желание и возможность избегать длительного воздействия на обрабатываемую область ультрафиолетового излучения (естественного и искусственного) на время исследования.

Ключевые критерии исключения:

  • Имеет спонтанно улучшающийся или быстро ухудшающийся бляшечный псориаз или постуральный псориаз, как определено исследователем.
  • Подарки с псориазом, который лечился рецептурными препаратами и не реагировал на подарки).
  • В анамнезе заболевание надпочечников.
  • Наличие любых других сопутствующих кожных заболеваний, которые могут помешать оценке областей обработки, как это определено исследователем.
  • Беременность, кормление грудью или планирование беременности в период исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ИДП-118 Лосьон
8 недель
Лекарство: ИДП-118 Лосьон
Лосьон
Другие имена:
  • Лосьон
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лосьон HP Monad
8 недель
Лекарство: Лосьон HP Monad
Лосьон
Другие имена:
  • Лосьон
ACTIVE_COMPARATOR: Ультраватный крем
2 недели
Лекарство: Ультраватный крем
Кремовый цвет
Другие имена:
  • Ультрават
ACTIVE_COMPARATOR: Тазорак Крем
4 недели
Лекарство: Тазорак Крем
Крем
Другие имена:
  • Таз

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Местные кожные реакции (LSR)
Временное ограничение: 8 недель
Переносимость будет оцениваться путем оценки местных признаков и симптомов (зуд, сухость, жжение/покалывание) по шкале отсутствия, легкой, умеренной и тяжелой степени.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bausch Health Americas, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lindsey Mathew, Valeant Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V01-118A-501

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ультраватный крем

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться