Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk påført IDP-118 Lotion og HP Monad Lotion hos personer med moderat til svær plakpsoriasis

8. juni 2017 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

Et fase 1b åbent, randomiseret studie, der evaluerer absorption og systemisk farmakokinetik og HPA-aksesuppressionspotentiale af topisk påført IDP-118-lotion og HP Monad-lotion hos forsøgspersoner med moderat til svær plaque-psoriasis

Suppressionspotentiale af topisk påført IDP-118-lotion og HP Monad-lotion hos personer med moderat til svær plakpsoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase 1b åbent, randomiseret studie, der evaluerer absorption og systemisk farmakokinetik og HPA-aksesuppressionspotentialet af topisk påført IDP-118-lotion og HP Monad-lotion hos forsøgspersoner med moderat til svær plaque-psoriasis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Valeant Site 12
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Valeant Site 05
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • Valeant Site 01
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95401
        • Valeant Site 07
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32065
        • Valeant Site 10
      • Sanford, Florida, Forenede Stater, 32771
        • Valeant Site 09
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30301
        • Valeant Site 08
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • Valeant Site 04
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10001
        • Valeant Site 06
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19019
        • Valeant Site 11
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 73301
        • Valeant Site 03
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77449
        • Valeant Site 02

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde af enhver race, mindst 18 år gammel (inklusive)
  • Giver frit både skriftligt og mundtligt informeret samtykke.
  • Har en klinisk diagnose af psoriasis ved baselinebesøget med en Investigator's Global Assessment Score på 3 eller 4. Ansigtet, hovedbunden, aksillerne og intertriginøse områder skal udelukkes i denne beregning.
  • Har et område med plak psoriasis til topisk behandling, der involverer en BSA på mindst 20 %.
  • Den villige og i stand til at undgå langvarig eksponering af behandlingsområdet for ultraviolet stråling (naturlig og kunstig) i hele undersøgelsens varighed.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Har spontant forbedret eller hurtigt forværret plaque psoriasis eller postural psoriasis, som bestemt af investigator.
  • Præsenterer med psoriasis, der blev behandlet med receptpligtig medicin og ikke reagerede på gaver).
  • Har en historie med binyrebetændelse.
  • Præsenterer med enhver anden samtidig hudlidelse, der kan forstyrre evalueringen af ​​behandlingsområderne, som bestemt af investigator.
  • Er gravid, ammer eller planlægger graviditet i studieperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: IDP-118 Lotion
8 uger
Medicin: IDP-118 Lotion
Lotion
Andre navne:
  • Lotion
EKSPERIMENTEL: HP Monad Lotion
8 uger
Medicin: HP Monad Lotion
Lotion
Andre navne:
  • Lotion
ACTIVE_COMPARATOR: Ultravat creme
2 uger
Medicin: Ultravat creme
Fløde
Andre navne:
  • Ultravat
ACTIVE_COMPARATOR: Tazorac creme
4 uger
Medicin: Tazorac creme
Fløde
Andre navne:
  • Taz

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokale hudreaktioner (LSR'er)
Tidsramme: 8 uger
Tolerabiliteten vil blive evalueret gennem vurdering af lokale tegn og symptomer (kløe, tørhed, brændende/svier) på en skala fra ikke, mild, moderat og alvorlig.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Lindsey Mathew, Valeant Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V01-118A-501

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Ultravat creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner