- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03058744
Topisch aangebrachte IDP-118 Lotion en HP Monad Lotion bij proefpersonen met matige tot ernstige plaque psoriasis
8 juni 2017 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.
Een open-label, gerandomiseerde fase 1b-studie ter evaluatie van de absorptie en systemische farmacokinetiek en het HPA-asonderdrukkingspotentieel van topisch aangebrachte IDP-118-lotion en HP Monad-lotion bij proefpersonen met matige tot ernstige plaquepsoriasis
Onderdrukkingspotentieel van plaatselijk aangebrachte IDP-118-lotion en HP Monad-lotion bij personen met matige tot ernstige plaquepsoriasis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een open-label, gerandomiseerde fase 1b-studie ter evaluatie van de absorptie en systemische farmacokinetiek en het HPA-asonderdrukkingspotentieel van topisch aangebrachte IDP-118-lotion en HP Monad-lotion bij proefpersonen met matige tot ernstige plaquepsoriasis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
94
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Valeant Site 12
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91436
- Valeant Site 05
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
- Valeant Site 01
-
Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95401
- Valeant Site 07
-
-
Florida
-
Orange Park, Florida, Verenigde Staten, 32065
- Valeant Site 10
-
Sanford, Florida, Verenigde Staten, 32771
- Valeant Site 09
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30301
- Valeant Site 08
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
- Valeant Site 04
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10001
- Valeant Site 06
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19019
- Valeant Site 11
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 73301
- Valeant Site 03
-
Katy, Texas, Verenigde Staten, 77449
- Valeant Site 02
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van welk ras dan ook, minstens 18 jaar oud (inclusief)
- Geeft vrijelijk zowel schriftelijke als mondelinge geïnformeerde toestemming.
- Heeft een klinische diagnose van psoriasis bij het basislijnbezoek met een Investigator's Global Assessment Score van 3 of 4. Het gezicht, de hoofdhuid, de oksels en de intertrigineuze gebieden moeten bij deze berekening worden uitgesloten.
- Heeft een gebied met plaque psoriasis voor lokale behandeling met een BSA van ten minste 20%.
- De bereidheid en de mogelijkheid om gedurende de duur van het onderzoek langdurige blootstelling van het te behandelen gebied aan ultraviolette straling (natuurlijk en kunstmatig) te vermijden.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Heeft spontaan verbeterende of snel verslechterende plaque psoriasis of posturale psoriasis, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Presenteert met psoriasis die werd behandeld met voorgeschreven medicatie en niet reageerde op cadeautjes).
- Heeft een voorgeschiedenis van bijnierziekte.
- Presenteert met andere gelijktijdige huidaandoeningen die de evaluatie van de behandelingsgebieden zouden kunnen verstoren, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Is zwanger, geeft borstvoeding of plant zwangerschap tijdens de studieperiode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: IDP-118-lotion
8 weken
|
Lotion
Andere namen:
|
EXPERIMENTEEL: HP Monad-lotion
8 weken
|
Lotion
Andere namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ultravat crème
2 weken
|
Room
Andere namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tazorac-crème
4 weken
|
Room
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Lokale huidreacties (LSR's)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De verdraagbaarheid zal worden beoordeeld door beoordeling van lokale tekenen en symptomen (jeuk, droogheid, branderig/prikkend gevoel) op een schaal van niet, licht, matig en ernstig.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Lindsey Mathew, Valeant Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 april 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
23 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Huidziekten, papulosquameus
- Psoriasis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Ontstekingsremmende middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Dermatologische middelen
- Keratolytische middelen
- Vasoconstrictieve middelen
- Clobetasol
- Halobetasol
- Tazaroteen
Andere studie-ID-nummers
- V01-118A-501
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Psoriasis
-
ProgenaBiomeWervingPsoriasis | Psoriasis vulgaris | Psoriasis van de hoofdhuid | Psoriatische plaque | Psoriasis Universalis | Psoriasis gezicht | Psoriasis Nagel | Diffuse psoriasis | Psoriasis Punctata | Psoriasis palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis annularis | Psoriasis genitale | Geografische psoriasisVerenigde Staten
-
Clin4allWervingPsoriasis van de hoofdhuid | Psoriasis Nagel | Psoriasis palmaris | Psoriasis genitale | Psoriasis PlantarisFrankrijk
-
Innovaderm Research Inc.VoltooidHoofdhuid Psoriasis | Pustuleuze palmoplantaire psoriasis | Niet-pustuleuze palmoplantaire psoriasis | Elleboog Psoriasis | OnderbeenpsoriasisCanada
-
AmgenVoltooidPsoriasis-type psoriasis | Psoriasis van het plaquetypeVerenigde Staten
-
UCB Biopharma S.P.R.L.VoltooidMatige tot ernstige psoriasis | Gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis en erytrodermische psoriasisJapan
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyWervingPsoriasis | Psoriasis vulgaris | Psoriasis van de hoofdhuid | Psoriatische plaque | Psoriasis Universalis | Psoriasis palmaris | Psoriatische erytrodermie | Psoriatische nagel | Psoriasis guttata | Psoriasis omgekeerd | Psoriasis PustuleuzeFrankrijk
-
TakedaWervingGegeneraliseerde pustuleuze psoriasis | Erytrodermische PsoriasisJapan
-
Janssen Pharmaceutical K.K.WervingGegeneraliseerde pustuleuze psoriasis | Erytrodermische PsoriasisJapan
-
Eli Lilly and CompanyVoltooidGegeneraliseerde pustuleuze psoriasis | Erytrodermische PsoriasisJapan
-
Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.WervingGegeneraliseerde pustuleuze psoriasis (GPP)China
Klinische onderzoeken op Ultravat crème
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA)WervingDementie | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
AnaMar ABCovanceVoltooidAtopische dermatitisVerenigd Koninkrijk
-
DS BiopharmaVoltooidAtopische dermatitisVerenigde Staten, Canada, Zuid-Afrika
-
GlaxoSmithKlinePPD; Innovaderm Research Inc.; iCardiac; AlgorithmeIngetrokken
-
Merz North America, Inc.VoltooidTinea CorporisVerenigde Staten, Dominicaanse Republiek, Honduras
-
Derming SRLVoltooidDroge en beschadigde huidItalië
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterBeëindigd
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of Wisconsin, Madison; Duke UniversityActief, niet wervendEczeem | Atopische dermatitis | Atopisch eczeem | Atopische aandoeningenVerenigde Staten
-
MC2 TherapeuticsVoltooidFotoallergieVerenigde Staten
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooid