Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topisch aangebrachte IDP-118 Lotion en HP Monad Lotion bij proefpersonen met matige tot ernstige plaque psoriasis

8 juni 2017 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.

Een open-label, gerandomiseerde fase 1b-studie ter evaluatie van de absorptie en systemische farmacokinetiek en het HPA-asonderdrukkingspotentieel van topisch aangebrachte IDP-118-lotion en HP Monad-lotion bij proefpersonen met matige tot ernstige plaquepsoriasis

Onderdrukkingspotentieel van plaatselijk aangebrachte IDP-118-lotion en HP Monad-lotion bij personen met matige tot ernstige plaquepsoriasis.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een open-label, gerandomiseerde fase 1b-studie ter evaluatie van de absorptie en systemische farmacokinetiek en het HPA-asonderdrukkingspotentieel van topisch aangebrachte IDP-118-lotion en HP Monad-lotion bij proefpersonen met matige tot ernstige plaquepsoriasis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Valeant Site 12
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • Valeant Site 05
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
        • Valeant Site 01
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95401
        • Valeant Site 07
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Verenigde Staten, 32065
        • Valeant Site 10
      • Sanford, Florida, Verenigde Staten, 32771
        • Valeant Site 09
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30301
        • Valeant Site 08
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
        • Valeant Site 04
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10001
        • Valeant Site 06
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19019
        • Valeant Site 11
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 73301
        • Valeant Site 03
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77449
        • Valeant Site 02

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van welk ras dan ook, minstens 18 jaar oud (inclusief)
  • Geeft vrijelijk zowel schriftelijke als mondelinge geïnformeerde toestemming.
  • Heeft een klinische diagnose van psoriasis bij het basislijnbezoek met een Investigator's Global Assessment Score van 3 of 4. Het gezicht, de hoofdhuid, de oksels en de intertrigineuze gebieden moeten bij deze berekening worden uitgesloten.
  • Heeft een gebied met plaque psoriasis voor lokale behandeling met een BSA van ten minste 20%.
  • De bereidheid en de mogelijkheid om gedurende de duur van het onderzoek langdurige blootstelling van het te behandelen gebied aan ultraviolette straling (natuurlijk en kunstmatig) te vermijden.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Heeft spontaan verbeterende of snel verslechterende plaque psoriasis of posturale psoriasis, zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Presenteert met psoriasis die werd behandeld met voorgeschreven medicatie en niet reageerde op cadeautjes).
  • Heeft een voorgeschiedenis van bijnierziekte.
  • Presenteert met andere gelijktijdige huidaandoeningen die de evaluatie van de behandelingsgebieden zouden kunnen verstoren, zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Is zwanger, geeft borstvoeding of plant zwangerschap tijdens de studieperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: IDP-118-lotion
8 weken
Lotion
Andere namen:
  • Lotion
EXPERIMENTEEL: HP Monad-lotion
8 weken
Lotion
Andere namen:
  • Lotion
ACTIVE_COMPARATOR: Ultravat crème
2 weken
Room
Andere namen:
  • Ultravateren
ACTIVE_COMPARATOR: Tazorac-crème
4 weken
Room
Andere namen:
  • Taz

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale huidreacties (LSR's)
Tijdsspanne: 8 weken
De verdraagbaarheid zal worden beoordeeld door beoordeling van lokale tekenen en symptomen (jeuk, droogheid, branderig/prikkend gevoel) op een schaal van niet, licht, matig en ernstig.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lindsey Mathew, Valeant Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op Ultravat crème

3
Abonneren