Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Topisk påført IDP-118 lotion og HP Monad lotion hos personer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis

8. juni 2017 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.

En fase 1b åpen, randomisert studie som evaluerer absorpsjon og systemisk farmakokinetikk og HPA-aksesuppresjonspotensialet for lokalt påført IDP-118 lotion og HP Monad lotion hos personer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis

Undertrykkelsespotensial for lokalt påført IDP-118-lotion og HP Monad-lotion hos personer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase 1b åpen, randomisert studie som evaluerer absorpsjon og systemisk farmakokinetikk og HPA-aksesuppresjonspotensialet til topisk påført IDP-118-lotion og HP Monad-lotion hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Valeant Site 12
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • Valeant Site 05
      • San Diego, California, Forente stater, 92093
        • Valeant Site 01
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95401
        • Valeant Site 07
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Forente stater, 32065
        • Valeant Site 10
      • Sanford, Florida, Forente stater, 32771
        • Valeant Site 09
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30301
        • Valeant Site 08
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
        • Valeant Site 04
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10001
        • Valeant Site 06
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19019
        • Valeant Site 11
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 73301
        • Valeant Site 03
      • Katy, Texas, Forente stater, 77449
        • Valeant Site 02

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne uansett rase, minst 18 år gammel (inkludert)
  • Gir fritt både skriftlig og muntlig informert samtykke.
  • Har en klinisk diagnose av psoriasis ved baseline-besøket med en Investigator's Global Assessment Score på 3 eller 4. Ansiktet, hodebunnen, aksillene og intertriginøse områder skal ekskluderes i denne beregningen.
  • Har et område med plakkpsoriasis for lokal behandling som involverer en BSA på minst 20 %.
  • Den villige og i stand til å unngå langvarig eksponering av behandlingsområdet for ultrafiolett stråling (naturlig og kunstig) i løpet av studien.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Har spontant forbedrende eller raskt forverrede plakkpsoriasis eller postural psoriasis, som bestemt av utrederen.
  • Presenterer med psoriasis som ble behandlet med reseptbelagte medisiner og ikke responderte på gaver).
  • Har en historie med binyrebarksykdom.
  • Presenterer med andre samtidige hudsykdommer som kan forstyrre evalueringen av behandlingsområdene, som bestemt av etterforskeren.
  • Er gravid, ammer eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: IDP-118 Lotion
8 uker
Legemiddel: IDP-118 Lotion
Krem
Andre navn:
  • Krem
EKSPERIMENTELL: HP Monad Lotion
8 uker
Legemiddel: HP Monad Lotion
Krem
Andre navn:
  • Krem
ACTIVE_COMPARATOR: Ultravate krem
2 uker
Legemiddel: Ultravate krem
Krem
Andre navn:
  • Ultravat
ACTIVE_COMPARATOR: Tazorac krem
4 uker
Legemiddel: Tazorac krem
Krem
Andre navn:
  • Taz

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokale hudreaksjoner (LSR)
Tidsramme: 8 uker
Tolerabilitet vil bli evaluert gjennom vurdering av lokale tegn og symptomer (kløe, tørrhet, svie/stikking) på en skala fra ikke, mild, moderat og alvorlig.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Lindsey Mathew, Valeant Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V01-118A-501

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på Ultravate krem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere