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Topisch angewendete IDP-118-Lotion und HP Monad-Lotion bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

8. Juni 2017 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Eine offene, randomisierte Phase-1b-Studie zur Bewertung der Absorption und systemischen Pharmakokinetik sowie des HPA-Achsen-Unterdrückungspotenzials von topisch angewendeter IDP-118-Lotion und HP-Monad-Lotion bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Unterdrückungspotenzial der topisch angewendeten IDP-118-Lotion und HP Monad-Lotion bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene, randomisierte Phase-1b-Studie zur Bewertung der Absorption und systemischen Pharmakokinetik sowie des HPA-Achsen-Unterdrückungspotenzials von topisch angewendeter IDP-118-Lotion und HP Monad-Lotion bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Valeant Site 12
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Valeant Site 05
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Valeant Site 01
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95401
        • Valeant Site 07
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32065
        • Valeant Site 10
      • Sanford, Florida, Vereinigte Staaten, 32771
        • Valeant Site 09
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30301
        • Valeant Site 08
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • Valeant Site 04
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10001
        • Valeant Site 06
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19019
        • Valeant Site 11
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 73301
        • Valeant Site 03
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77449
        • Valeant Site 02

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, egal welcher Rasse, mindestens 18 Jahre alt (einschließlich)
  • Gibt freiwillig sowohl eine schriftliche als auch eine mündliche Einverständniserklärung ab.
  • Hat beim Basisbesuch eine klinische Diagnose von Psoriasis mit einem Investigator's Global Assessment Score von 3 oder 4. Gesicht, Kopfhaut, Achselhöhlen und intertriginöse Bereiche müssen bei dieser Berechnung ausgeschlossen werden.
  • Hat einen Bereich mit Plaque-Psoriasis für eine topische Behandlung, der einen BSA von mindestens 20 % aufweist.
  • Der Wille und die Fähigkeit, eine längere Exposition des Behandlungsbereichs gegenüber ultravioletter Strahlung (natürlich und künstlich) für die Dauer der Studie zu vermeiden.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Hat eine spontan bessernde oder sich schnell verschlechternde Plaque-Psoriasis oder posturale Psoriasis, wie vom Prüfer festgestellt.
  • Geschenke mit Psoriasis, die mit verschreibungspflichtigen Medikamenten behandelt wurde und nicht auf Geschenke reagierte.
  • Hat eine Vorgeschichte von Nebennierenerkrankungen.
  • Liegen andere gleichzeitige Hauterkrankungen vor, die die vom Prüfarzt festgelegte Beurteilung der Behandlungsbereiche beeinträchtigen könnten.
  • Ist während des Studienzeitraums schwanger, stillt oder plant eine Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: IDP-118 Lotion
8 Wochen
Arzneimittel: IDP-118-Lotion
Lotion
Andere Namen:
  • Lotion
EXPERIMENTAL: HP Monad Lotion
8 Wochen
Arzneimittel: HP Monad Lotion
Lotion
Andere Namen:
  • Lotion
ACTIVE_COMPARATOR: Ultravate-Creme
2 Wochen
Arzneimittel: Ultravate Creme
Sahne
Andere Namen:
  • Ultravieren
ACTIVE_COMPARATOR: Tazorac-Creme
4 Wochen
Arzneimittel: Tazorac-Creme
Creme
Andere Namen:
  • Taz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Hautreaktionen (LSRs)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Verträglichkeit wird durch Beurteilung lokaler Anzeichen und Symptome (Juckreiz, Trockenheit, Brennen/Stechen) auf einer Skala von „nicht“, „leicht“, „mäßig“ und „schwer“ bewertet.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Lindsey Mathew, Valeant Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V01-118A-501

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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