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Lotion IDP-118 à application topique et lotion HP Monad chez les sujets atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère

8 juin 2017 mis à jour par: Bausch Health Americas, Inc.

Une étude ouverte randomisée de phase 1b évaluant l'absorption et la pharmacocinétique systémique et le potentiel de suppression de l'axe HPA de la lotion IDP-118 et de la lotion HP Monad appliquées localement chez des sujets atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère

Potentiel de suppression de la lotion IDP-118 appliquée localement et de la lotion HP Monad chez les sujets atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une étude ouverte randomisée de phase 1b évaluant l'absorption et la pharmacocinétique systémique et le potentiel de suppression de l'axe HPA de la lotion IDP-118 appliquée localement et de la lotion HP Monad chez des sujets atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

94

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Valeant Site 12
      • Encino, California, États-Unis, 91436
        • Valeant Site 05
      • San Diego, California, États-Unis, 92093
        • Valeant Site 01
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95401
        • Valeant Site 07
    • Florida
      • Orange Park, Florida, États-Unis, 32065
        • Valeant Site 10
      • Sanford, Florida, États-Unis, 32771
        • Valeant Site 09
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30301
        • Valeant Site 08
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
        • Valeant Site 04
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10001
        • Valeant Site 06
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19019
        • Valeant Site 11
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 73301
        • Valeant Site 03
      • Katy, Texas, États-Unis, 77449
        • Valeant Site 02

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de toute race, âgé d'au moins 18 ans (inclus)
  • Fournit librement un consentement éclairé écrit et oral.
  • A un diagnostic clinique de psoriasis lors de la visite de référence avec un score d'évaluation globale de l'investigateur de 3 ou 4. Le visage, le cuir chevelu, les aisselles et les zones intertrigineuses doivent être exclus de ce calcul.
  • A une zone de psoriasis en plaques pour un traitement topique qui implique une surface corporelle d'au moins 20 %.
  • La volonté et la capacité d'éviter une exposition prolongée de la zone de traitement aux rayons ultraviolets (naturels et artificiels) pendant la durée de l'étude.

Critères d'exclusion clés :

  • Présente une amélioration spontanée ou une détérioration rapide du psoriasis en plaques ou du psoriasis postural, tel que déterminé par l'investigateur.
  • Présente avec un psoriasis qui a été traité avec des médicaments sur ordonnance et n'a pas répondu aux présents).
  • A des antécédents de maladie surrénalienne.
  • Présente toute autre affection cutanée concomitante qui pourrait interférer avec l'évaluation des zones de traitement, comme déterminé par l'investigateur.
  • Est enceinte, allaite ou planifie une grossesse pendant la période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Lotion IDP-118
8 semaines
Lotion
Autres noms:
  • Lotion
EXPÉRIMENTAL: HP Monade Lotion
8 semaines
Lotion
Autres noms:
  • Lotion
ACTIVE_COMPARATOR: Crème Ultravate
2 semaines
Crème
Autres noms:
  • Ultravater
ACTIVE_COMPARATOR: Crème Tazorac
4 semaines
Crème
Autres noms:
  • Taz

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réactions cutanées locales (RLS)
Délai: 8 semaines
La tolérance sera évaluée par l'évaluation des signes et symptômes locaux (démangeaisons, sécheresse, sensation de brûlure/piqûre) sur une échelle de non, légère, modérée et sévère.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lindsey Mathew, Valeant Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2017

Première publication (RÉEL)

23 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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