Helyileg alkalmazott IDP-118 lotion és HP Monad lotion közepes vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél
2017. június 8. frissítette: Bausch Health Americas, Inc.
1b. fázisú nyílt, véletlenszerű vizsgálat a helyileg alkalmazott IDP-118 lotion és a HP Monad lotion felszívódásának és szisztémás farmakokinetikájának, valamint HPA tengelyelnyomó potenciáljának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél
A helyileg alkalmazott IDP-118 lotion és a HP Monad lotion elnyomási potenciálja közepestől súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1b. fázisú nyílt, véletlenszerű vizsgálat a helyileg alkalmazott IDP-118 lotion és a HP Monad lotion felszívódásának és szisztémás farmakokinetikájának, valamint HPA tengelyelnyomó potenciáljának értékelésére közepestől súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
94
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Valeant Site 12
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91436
- Valeant Site 05
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92093
- Valeant Site 01
-
Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95401
- Valeant Site 07
-
-
Florida
-
Orange Park, Florida, Egyesült Államok, 32065
- Valeant Site 10
-
Sanford, Florida, Egyesült Államok, 32771
- Valeant Site 09
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30301
- Valeant Site 08
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Egyesült Államok, 46168
- Valeant Site 04
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10001
- Valeant Site 06
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19019
- Valeant Site 11
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 73301
- Valeant Site 03
-
Katy, Texas, Egyesült Államok, 77449
- Valeant Site 02
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen rasszhoz tartozó férfi vagy nő, legalább 18 éves (beleértve)
- Szabadon megadja írásos és szóbeli tájékozott hozzájárulását.
- A kiindulási vizit alkalmával pikkelysömör klinikai diagnózisa van, a Investigator's Global Assessment Score 3 vagy 4. Az arcot, a fejbőrt, a hónaljokat és az intertriginális területeket ki kell zárni ebből a számításból.
- A plakkos pikkelysömör területe helyi kezelésre alkalmas, és legalább 20%-os BSA-t tartalmaz.
- Aki hajlandó és képes elkerülni a kezelt terület hosszan tartó ultraibolya (természetes és mesterséges) sugárzásnak való kitettségét a vizsgálat időtartama alatt.
Főbb kizárási kritériumok:
- Spontán javuló vagy gyorsan romló plakkos pikkelysömör vagy testtartási pikkelysömör van, a vizsgáló megállapítása szerint.
- Pszoriázisos ajándékok, amelyeket vényköteles gyógyszerekkel kezeltek, és nem reagáltak az ajándékokra).
- Előzményében mellékvese-betegség szerepel.
- Bármilyen más egyidejű bőrbetegségben jelentkezik, amely zavarhatja a kezelt területek értékelését, a vizsgáló meghatározása szerint.
- Terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: IDP-118 lotion
8 hét
|
Testápoló
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: HP Monad Lotion
8 hét
|
Testápoló
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ultravate krém
2 hét
|
Krém
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tazorac krém
4 hét
|
Krém
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyi bőrreakciók (LSR)
Időkeret: 8 hét
|
A tolerálhatóságot a helyi jelek és tünetek (viszketés, szárazság, égő/csípő érzés) értékelésével értékelik a nem, enyhe, közepes és súlyos skálán.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Lindsey Mathew, Valeant Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 16.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. június 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V01-118A-501
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .