Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyileg alkalmazott IDP-118 lotion és HP Monad lotion közepes vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél

2017. június 8. frissítette: Bausch Health Americas, Inc.

1b. fázisú nyílt, véletlenszerű vizsgálat a helyileg alkalmazott IDP-118 lotion és a HP Monad lotion felszívódásának és szisztémás farmakokinetikájának, valamint HPA tengelyelnyomó potenciáljának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél

A helyileg alkalmazott IDP-118 lotion és a HP Monad lotion elnyomási potenciálja közepestől súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1b. fázisú nyílt, véletlenszerű vizsgálat a helyileg alkalmazott IDP-118 lotion és a HP Monad lotion felszívódásának és szisztémás farmakokinetikájának, valamint HPA tengelyelnyomó potenciáljának értékelésére közepestől súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

94

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Valeant Site 12
      • Encino, California, Egyesült Államok, 91436
        • Valeant Site 05
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92093
        • Valeant Site 01
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95401
        • Valeant Site 07
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Egyesült Államok, 32065
        • Valeant Site 10
      • Sanford, Florida, Egyesült Államok, 32771
        • Valeant Site 09
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30301
        • Valeant Site 08
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Egyesült Államok, 46168
        • Valeant Site 04
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10001
        • Valeant Site 06
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19019
        • Valeant Site 11
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 73301
        • Valeant Site 03
      • Katy, Texas, Egyesült Államok, 77449
        • Valeant Site 02

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen rasszhoz tartozó férfi vagy nő, legalább 18 éves (beleértve)
  • Szabadon megadja írásos és szóbeli tájékozott hozzájárulását.
  • A kiindulási vizit alkalmával pikkelysömör klinikai diagnózisa van, a Investigator's Global Assessment Score 3 vagy 4. Az arcot, a fejbőrt, a hónaljokat és az intertriginális területeket ki kell zárni ebből a számításból.
  • A plakkos pikkelysömör területe helyi kezelésre alkalmas, és legalább 20%-os BSA-t tartalmaz.
  • Aki hajlandó és képes elkerülni a kezelt terület hosszan tartó ultraibolya (természetes és mesterséges) sugárzásnak való kitettségét a vizsgálat időtartama alatt.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Spontán javuló vagy gyorsan romló plakkos pikkelysömör vagy testtartási pikkelysömör van, a vizsgáló megállapítása szerint.
  • Pszoriázisos ajándékok, amelyeket vényköteles gyógyszerekkel kezeltek, és nem reagáltak az ajándékokra).
  • Előzményében mellékvese-betegség szerepel.
  • Bármilyen más egyidejű bőrbetegségben jelentkezik, amely zavarhatja a kezelt területek értékelését, a vizsgáló meghatározása szerint.
  • Terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: IDP-118 lotion
8 hét
Drog: IDP-118 lotion
Testápoló
Más nevek:
  • Testápoló
KÍSÉRLETI: HP Monad Lotion
8 hét
Drog: HP Monad Lotion
Testápoló
Más nevek:
  • Testápoló
ACTIVE_COMPARATOR: Ultravate krém
2 hét
Drog: Ultravate krém
Krém
Más nevek:
  • Ultravate
ACTIVE_COMPARATOR: Tazorac krém
4 hét
Drog: Tazorac krém
Krém
Más nevek:
  • Taz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi bőrreakciók (LSR)
Időkeret: 8 hét
A tolerálhatóságot a helyi jelek és tünetek (viszketés, szárazság, égő/csípő érzés) értékelésével értékelik a nem, enyhe, közepes és súlyos skálán.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Lindsey Mathew, Valeant Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V01-118A-501

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

Klinikai vizsgálatok a Ultravate krém

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel