在中度至重度斑块状银屑病患者中局部应用 IDP-118 洗剂和 HP Monad 洗剂
2017年6月8日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
一项 1b 期开放标签随机研究，评估局部应用 IDP-118 洗剂和 HP Monad 洗剂在中度至重度斑块状银屑病受试者中的吸收和全身药代动力学以及 HPA 轴抑制潜力
局部应用 IDP-118 洗剂和 HP Monad 洗剂对中度至重度斑块状银屑病患者的抑制潜力。
研究概览
详细说明
一项 1b 期开放标签随机研究，评估局部应用 IDP-118 洗剂和 HP Monad 洗剂在中度至重度斑块状银屑病受试者中的吸收和全身药代动力学以及 HPA 轴抑制潜力。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
94
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Anaheim、California、美国、92801
- Valeant Site 12
-
Encino、California、美国、91436
- Valeant Site 05
-
San Diego、California、美国、92093
- Valeant Site 01
-
Santa Rosa、California、美国、95401
- Valeant Site 07
-
-
Florida
-
Orange Park、Florida、美国、32065
- Valeant Site 10
-
Sanford、Florida、美国、32771
- Valeant Site 09
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30301
- Valeant Site 08
-
-
Indiana
-
Plainfield、Indiana、美国、46168
- Valeant Site 04
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10001
- Valeant Site 06
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19019
- Valeant Site 11
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、73301
- Valeant Site 03
-
Katy、Texas、美国、77449
- Valeant Site 02
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 任何种族的男性或女性，至少 18 岁（含）
- 自由提供书面和口头知情同意书。
- 在基线访视时临床诊断为银屑病，研究者的总体评估得分为 3 或 4。面部、头皮、腋窝和间擦部位不包括在此计算中。
- 有斑块状银屑病区域进行局部治疗，涉及至少 20% 的 BSA。
- 在研究期间愿意并能够避免治疗区域长时间暴露于紫外线辐射（自然和人工）。
关键排除标准：
- 根据研究者的判断，患有自发改善或迅速恶化的斑块状银屑病或姿势性银屑病。
- 出现用处方药治疗但对礼物没有反应的牛皮癣）。
- 有肾上腺疾病史。
- 出现任何其他可能干扰治疗区域评估的并发皮肤状况，由研究者确定。
- 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：IDP-118 乳液
8周
|
洗剂
其他名称：
|
|
实验性的：HP Monad 乳液
8周
|
洗剂
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：Ultravate 面霜
2周
|
奶油
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：他佐拉克霜
4周
|
奶油
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
局部皮肤反应 (LSR)
大体时间：8周
|
耐受性将通过评估局部体征和症状（瘙痒、干燥、灼痛/刺痛）来评估，等级分为非、轻度、中度和重度。
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Lindsey Mathew、Valeant Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月16日
首次发布 (实际的)
2017年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月8日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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