Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokálně aplikované lotion IDP-118 a lotion HP Monad u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

8. června 2017 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

Otevřená, randomizovaná studie fáze 1b hodnotící absorpci a systémovou farmakokinetiku a potenciál potlačení osy HPA lokálně aplikovaného lotionu IDP-118 a lotion HP Monad u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

Potenciál potlačení lokálně aplikovaných lotionů IDP-118 a HP Monad Lotion u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená, randomizovaná studie fáze 1b hodnotící absorpci a systémovou farmakokinetiku a potenciál potlačení osy HPA lokálně aplikovaného lotionu IDP-118 a lotion HP Monad u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Valeant Site 12
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Valeant Site 05
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • Valeant Site 01
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95401
        • Valeant Site 07
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Spojené státy, 32065
        • Valeant Site 10
      • Sanford, Florida, Spojené státy, 32771
        • Valeant Site 09
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30301
        • Valeant Site 08
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
        • Valeant Site 04
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10001
        • Valeant Site 06
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19019
        • Valeant Site 11
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 73301
        • Valeant Site 03
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77449
        • Valeant Site 02

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena jakékoli rasy, minimálně 18 let (včetně)
  • Zdarma poskytuje písemný i ústní informovaný souhlas.
  • Má klinickou diagnózu psoriázy při základní návštěvě s celkovým hodnotícím skóre zkoušejícího 3 nebo 4. Z tohoto výpočtu je třeba vyloučit obličej, pokožku hlavy, axily a intertriginózní oblasti.
  • Má oblast s plakovou psoriázou pro topickou léčbu, která zahrnuje BSA alespoň 20 %.
  • Ochota a schopnost vyhnout se dlouhodobému vystavení ošetřované oblasti ultrafialovému záření (přirozenému i umělému) po dobu trvání studie.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Má spontánně se zlepšující nebo rychle se zhoršující plakovou psoriázu nebo posturální psoriázu, jak určil zkoušející.
  • Dary s psoriázou, která byla léčena léky na předpis a nereagovala na dárky).
  • Má v anamnéze onemocnění nadledvin.
  • Vyskytuje se s jakýmikoli dalšími souběžnými kožními onemocněními, které by mohly narušovat hodnocení ošetřovaných oblastí, jak určil zkoušející.
  • Je těhotná, kojí nebo těhotenství plánuje během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Lotion IDP-118
8 týdnů
Lék: Lotion IDP-118
Lotion
Ostatní jména:
  • Lotion
EXPERIMENTÁLNÍ: Lotion HP Monad
8 týdnů
Lék: Lotion HP Monad
Lotion
Ostatní jména:
  • Lotion
ACTIVE_COMPARATOR: Ultravate krém
2 týdny
Lék: Ultravate krém
Krém
Ostatní jména:
  • Ultravate
ACTIVE_COMPARATOR: Krém Tazorac
4 týdny
Lék: Krém Tazorac
Krém
Ostatní jména:
  • Taz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní kožní reakce (LSR)
Časové okno: 8 týdnů
Snášenlivost bude hodnocena hodnocením místních známek a symptomů (svědění, suchost, pálení/štípání) na škále ne, mírné, střední a těžké.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lindsey Mathew, Valeant Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V01-118A-501

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Ultravate krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit