Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IN-US-276-1340: Pre-exponeringsprofylax för att förhindra hiv-förvärv hos amerikanska kvinnor: ett demonstrationsprojekt

7 augusti 2026 uppdaterad av: Shobha Swaminathan, Rutgers, The State University of New Jersey
Det övergripande syftet med denna studie är att bedöma attityder till PrEP, genomförbarheten av Truvada PrEP-upphandling genom de etablerade åtkomstprocedurerna, och efterlevnad av Truvada PrEP bland amerikanska kvinnor som riskerar att få HIV.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studera design:

Detta är en 24-veckors prospektiv pilotstudie som utvärderar attityder till och genomförbarheten av att använda Truvada PrEP i en population av kvinnor som löper risk för HIV-förvärv. På denna plats kommer 31 HIV-oinfekterade kvinnor som önskar PrEP att registreras på varje plats (bekräfta nummer). Vi måste ge sitt samtycke till cirka 50 kvinnor, vilket inkluderar skärmfel. Studien kommer att bedöma attityder till och efterlevnad av PrEP med frågeformulär i veckorna 12 och 24. Tenofovirnivåer som erhållits vid vecka 12 och 24 vecka av PrEP kommer att användas för att bedöma efterlevnad av PrEP.

Primära mål:

  1. Beskriv attityder till PrEP bland en befolkning av kvinnor som löper risk för att få hiv, som bor i områden som är vanliga i hiv.
  2. Bedöm genomförbarheten av Truvada-upphandling genom det etablerade Gilead-åtkomstprogrammet
  3. Utvärdera vidhäftningen vid vecka 12 och vecka 24 med hjälp av torkade blodfläckar

Sekundärt mål:

  1. Beskriv hiv-incidensen
  2. Beskriv associationer av positiva och negativa attityder till PrEP med acceptans av PrEP och efterföljande efterlevnad
  3. Bedöm efterlevnad vecka 12 och 24
  4. Utvärdera sambandet mellan PrEP vidhäftning och sexuell aktivitet
  5. Jämför geografiska områden med avseende på PrEP-attityder
  6. Mentor juniorutredare på varje plats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

162

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
        • West Virginia University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 - 64 år
  • Kan ge samtycke

  • "I riskzonen" för HIV enligt något av följande:

    1. oskyddat sex (under de senaste 6 månaderna) med en eller flera män med okänd hiv-status
    2. utvärderas för en STI inom 6 månader före screening
    3. sex under de senaste 6 månaderna med en hiv-smittad partner
    4. IDU med rapport om att ha använt tidigare använda eller delade nålar under de senaste 6 månaderna eller har varit i ett behandlingsprogram för metadon, buprenorfin eller suboxon under de senaste 6 månaderna eller ägnat sig åt sexuellt beteende med hög risk
    5. individer som ägnar sig åt transaktionssex (dvs sex för pengar, droger eller bostad)
    6. Använder sällan kondom under sex med en eller flera partners med okänd HIV-status som är kända för att löpa stor risk för HIV-infektion (IDU eller bisexuell manlig partner)
  • CrCl > 60 ml/min
  • HIV-oinfekterade kvinnor som önskar PrEP

Exklusions kriterier:

  • Aktiv alkohol- eller droganvändning eller beroende som kan störa efterlevnaden av studiekraven
  • HIV-smittad vid screening eller inskrivning
  • Uppskattad CrCl < 60 ml/min
  • Tidigare deltagande i en HIV-vaccinstudie
  • Positivt Hepatit B ytantigentest
  • Underliggande medicinskt tillstånd med osannolik överlevnad under uppföljningsperioden
  • Varje villkor som enligt studiepersonalens uppfattning skulle göra deltagande i studien osäker eller störa att uppnå studiemålen
  • Gravid eller ammar
  • Försöker aktivt uppnå graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PrEP med Truvada
Alla studiedeltagare kommer att tilldelas denna arm och kommer att få Truvada-tabletter (tenofovirdisoproxil och emtricitabin) för PrEP
Läkemedel: tenofovirdisoproxil och emtricitabin
Pre-exponeringsprofylax med Truvada kommer att distribueras till alla deltagare som är berättigade att få PrEP.
Andra namn:
  • Truvada tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Evaluate Adherence to Truvada PrEP at Week 12 and Week 24 Using Dried Blood Spots
Tidsram: 24 Weeks
Dried blood spot tenofovir-diphosphate levels were summarized using prespecified adherence threshold categories at week 12 and week 24.
24 Weeks
PrEP Awareness and Interest Questionnaire Responses at Week 24
Tidsram: 24 weeks
Assessment of participants' attitudes toward pre-exposure prophylaxis using questionnaires
24 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Feasibility of Obtaining Truvada Via the Gilead Access Program
Tidsram: 24 Weeks
Evaluation of feasibility using logistic regression comparing the proportion of participants with tenofovir plasma levels >0.3
24 Weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Utredare

  • Huvudutredare: Shobha Swaminathan, MD, New Jersey Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2017

Första postat (Faktisk)

23 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro20150001562
  • IN-US-276-1340 (Annan identifierare: Gilead Sciences Inc.)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera