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IN-US-276-1340: 米国女性における HIV 感染を予防するための曝露前予防: 実証プロジェクト

2023年9月15日 更新者：Shobha Swaminathan、Rutgers, The State University of New Jersey
この研究の全体的な目的は、PrEP に対する態度、確立されたアクセス手順によるツルバダ PrEP 調達の実現可能性、および HIV 感染のリスクがある米国女性におけるツルバダ PrEP の順守を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザイン:

これは、HIV 感染のリスクがある女性集団におけるツルバダ PrEP の使用に対する態度とその実現可能性を評価する 24 週間の前向きパイロット研究です。 スクリーニングの失敗を含む約 50 人の女性に同意する必要があります。この研究では、12 週目と 24 週目に質問票を使用して、PrEP に対する態度と順守を評価します。 PrEP の 12 週目および 24 週目に得られたテノホビル レベルは、PrEP の順守を評価するために使用されます。

主な目的:

  1. HIV 流行地域に住む、HIV 感染のリスクがある女性集団における PrEP に対する態度について説明します。
  2. 確立されたギリアド アクセス プログラムを通じて、ツルバダ調達の実現可能性を評価する
  3. 乾燥血液スポットを使用して、12 週目と 24 週目の付着を評価します

副次的な目的:

  1. HIV 発生率について説明する
  2. PrEP に対する肯定的および否定的な態度と、PrEP の受容およびその後の遵守との関連を説明する
  3. 12 週目と 24 週目に順守を評価する
  4. PrEP 遵守と性行為の関係を評価する
  5. PrEP に対する態度に関して地域を比較する
  6. 各サイトで若手研究者を指導します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

125

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
        • West Virginia University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18～64歳
  • 同意できる

  • 以下のいずれかで定義される HIV の「危険にさらされている」：

    1. 1 人以上の HIV 感染状況が不明な男性との無防備なセックス (過去 6 か月)
    2. -スクリーニング前の6か月以内にSTIについて評価された
    3. HIVに感染したパートナーとの過去6か月間のセックス
    4. -過去6か月間に以前に使用または共有された針を使用した、または過去6か月間にメタドン、ブプレノルフィン、またはサブオキソン治療プログラムに参加した、またはリスクの高い性的行動に従事したという報告のあるIDU
    5. トランザクション セックスに従事する個人 (つまり、お金、ドラッグ、または住居のためのセックス)
    6. HIV 感染のリスクが高いことが知られている、HIV 感染状況が不明な 1 人以上のパートナー (IDU またはバイセクシュアルの男性パートナー) とのセックス中にコンドームを使用することはまれです。
  • CrCl ≥ 60ml/分
  • PrEPを希望するHIV未感染の女性

除外基準:

  • -研究要件の順守を妨げる可能性のあるアクティブなアルコールまたは薬物の使用または依存
  • -スクリーニングまたは登録時にHIVに感染している
  • 推定 CrCl < 60 mL/分
  • HIVワクチン研究への過去の参加
  • B型肝炎表面抗原検査陽性
  • -フォローアップ期間中の生存の可能性が低い基礎疾患
  • 研究スタッフの意見では、研究への参加が安全ではない、または研究目的の達成を妨げる状態
  • 妊娠中または授乳中
  • 積極的に妊娠に挑む

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ツルバダを使用した PreEP
すべての研究参加者はこの治療群に割り当てられ、PrEP のためにツルバダ錠 (テノホビル ジソプロキシルおよびエムトリシタビン) を投与されます。
薬：テノホビルジソプロキシルとエムトリシタビン
ツルバダによる曝露前予防は、PrEPを受ける資格のあるすべての参加者に配布されます。
他の名前：
  • ツルバダ錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV流行地域に住む、HIV感染のリスクがある女性集団におけるPrEPに対する態度について説明する
時間枠：24週間
PrEP に対する態度は、12 週目と 24 週目にアンケートで評価されます。
24週間
確立されたギリアド アクセス プログラムを通じて、ツルバダ調達の実現可能性を評価する
時間枠：24週間
テノホビル血漿レベルが0.3を超える参加者の割合を比較するロジスティック回帰が分析されます
24週間
乾燥血液スポットを使用して、12 週目と 24 週目にツルバダ PrEP の遵守を評価します
時間枠：24週間
ツルバダ PrEP の順守は、12 週目と 24 週目に、乾燥血液スポットと PrEP 順守に関するアンケートの回答を使用して評価されます。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rutgers, The State University of New Jersey

捜査官

  • 主任研究者：Shobha Swaminathan, MD、New Jersey Medical School

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月15日

最初の投稿 (実際)

2017年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月15日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro20150001562
  • IN-US-276-1340 (その他の識別子：Gilead Sciences Inc.)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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