Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IN-US-276-1340: Profilaktyka przedekspozycyjna zapobiegająca zakażeniu kobiet w USA: projekt demonstracyjny

15 września 2023 zaktualizowane przez: Shobha Swaminathan, Rutgers, The State University of New Jersey
Ogólnym celem tego badania jest ocena postaw wobec PrEP, wykonalności zakupu Truvada PrEP poprzez ustalone procedury dostępu oraz przestrzegania Truvada PrEP wśród amerykańskich kobiet zagrożonych zakażeniem wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania:

Jest to 24-tygodniowe prospektywne badanie pilotażowe oceniające nastawienie i wykonalność stosowania Truvada PrEP w populacji kobiet zagrożonych zakażeniem wirusem HIV. W tym ośrodku w każdym ośrodku zostanie zapisanych 31 kobiet niezakażonych wirusem HIV pragnących PrEP (potwierdź liczbę). Będziemy musieli wyrazić zgodę na około 50 kobiet, co obejmuje niepowodzenia badań przesiewowych. Badanie oceni stosunek do PrEP i przestrzeganie go za pomocą kwestionariuszy w 12 i 24 tygodniu. Poziomy tenofowiru uzyskane w 12. i 24. tygodniu PrEP zostaną wykorzystane do oceny przestrzegania PrEP.

Główne cele:

  1. Opisz postawy wobec PrEP wśród populacji kobiet zagrożonych zakażeniem wirusem HIV, mieszkających na obszarach występowania wirusa HIV.
  2. Oceń wykonalność zamówień Truvada w ramach ustanowionego programu dostępu Gilead
  3. Oceń przyczepność w 12 i 24 tygodniu, używając wysuszonych plam krwi

Cel drugorzędny:

  1. Opisz zachorowalność na HIV
  2. Opisz powiązania pozytywnego i negatywnego nastawienia do PrEP z akceptacją PrEP i późniejszym przestrzeganiem
  3. Oceń przestrzeganie zaleceń w 12. i 24. tygodniu
  4. Oceń związek między przestrzeganiem PrEP a aktywnością seksualną
  5. Porównaj obszary geograficzne pod kątem postaw PrEP
  6. Mentor młodszych badaczy w każdym ośrodku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
        • West Virginia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 - 64 lata
  • Możliwość wyrażenia zgody

  • „Zagrożony” wirusem HIV zgodnie z definicją:

    1. seks bez zabezpieczenia (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) z 1 lub więcej mężczyznami o nieznanym statusie HIV
    2. ocenione pod kątem choroby przenoszonej drogą płciową w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
    3. seks w ciągu ostatnich 6 miesięcy z partnerem zakażonym wirusem HIV
    4. IDU ze zgłoszeniem używania wcześniej używanych lub wspólnych igieł w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub był w programie leczenia metadonem, buprenorfiną lub suboxonem w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub angażował się w zachowania seksualne wysokiego ryzyka
    5. osoby angażujące się w seks transakcyjny (tj. seks za pieniądze, narkotyki lub mieszkanie)
    6. Rzadko używa prezerwatyw podczas seksu z 1 lub więcej partnerami o nieznanym statusie HIV, o których wiadomo, że są narażeni na znaczne ryzyko zakażenia wirusem HIV (IDU lub biseksualny partner)
  • CrCl ≥ 60 ml/min
  • Kobiety niezakażone wirusem HIV pragnące PrEP

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne używanie lub uzależnienie od alkoholu lub narkotyków, które może zakłócać przestrzeganie wymagań dotyczących badania
  • Zakażenie wirusem HIV podczas badania przesiewowego lub rejestracji
  • Szacowany CrCl < 60 ml/min
  • Wcześniejszy udział w badaniu szczepionki przeciwko HIV
  • Pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
  • Podstawowy stan chorobowy z mało prawdopodobnym przeżyciem w okresie obserwacji
  • Wszelkie warunki, które w opinii personelu badawczego mogłyby uczynić udział w badaniu niebezpiecznym lub przeszkodzić w osiągnięciu celów badania
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Aktywnie stara się o ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PrEP z Truvadą
Wszyscy uczestnicy badania zostaną przydzieleni do tego ramienia i będą otrzymywać tabletki Truvada (dizoproksyl tenofowiru i emtrycytabina) w leczeniu PrEP
Lek: tenofowiru dizoproksylu i emtrycytabiny
Profilaktyka przedekspozycyjna z Truvada zostanie rozesłana do wszystkich uczestników kwalifikujących się do otrzymania PrEP.
Inne nazwy:
  • Tabletki Truvady

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisz postawy wobec PrEP wśród populacji kobiet zagrożonych zakażeniem wirusem HIV, mieszkających na obszarach występowania wirusa HIV
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Postawy wobec PrEP będą oceniane za pomocą kwestionariuszy w 12. i 24. tygodniu.
24 tygodnie
Oceń wykonalność zamówień Truvada w ramach ustanowionego programu dostępu Gilead
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Przeanalizowana zostanie regresja logistyczna porównująca odsetek uczestników z poziomami tenofowiru w osoczu większym niż 0,3
24 tygodnie
Ocenić przyleganie do Truvada PrEP w 12. i 24. tygodniu, używając wysuszonych plam krwi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Przestrzeganie Truvada PrEP zostanie ocenione w 12. i 24. tygodniu na podstawie wyschniętych plam krwi i odpowiedzi na kwestionariusz dotyczący przestrzegania PrEP
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Śledczy

  • Główny śledczy: Shobha Swaminathan, MD, New Jersey Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro20150001562
  • IN-US-276-1340 (Inny identyfikator: Gilead Sciences Inc.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monitorowanie przestrzegania PrEP

Badania kliniczne na tenofowiru dizoproksylu i emtrycytabiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj