Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IN-US-276-1340: Preexpoziční profylaxe k prevenci přenosu HIV u žen v USA: Demonstrační projekt

15. září 2023 aktualizováno: Shobha Swaminathan, Rutgers, The State University of New Jersey
Celkovým cílem této studie je posoudit postoje k PrEP, proveditelnost odběru Truvada PrEP prostřednictvím zavedených postupů přístupu a dodržování Truvada PrEP u amerických žen ohrožených získáním HIV.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovat design:

Toto je 24týdenní prospektivní pilotní studie hodnotící postoje a proveditelnost použití Truvada PrEP v populaci žen s rizikem získání HIV. Na tomto místě bude v každém místě zapsáno 31 HIV-neinfikovaných žen, které si přejí PrEP (potvrzení čísla). Budeme muset dát souhlas asi 50 ženám, což zahrnuje selhání screeningu. Studie zhodnotí postoje a dodržování PrEP pomocí dotazníků ve 12. a 24. týdnu. Hladiny tenofoviru získané ve 12. a 24. týdnu PrEP budou použity k posouzení adherence k PrEP.

Primární cíle:

  1. Popište postoje k PrEP mezi populací žen s rizikem získání HIV, které žijí v oblastech s výskytem HIV.
  2. Posoudit proveditelnost nákupu Truvada prostřednictvím zavedeného programu přístupu Gilead
  3. Vyhodnoťte dodržování v týdnu 12 a 24 pomocí suchých krevních skvrn

Sekundární cíl:

  1. Popište výskyt HIV
  2. Popište souvislosti pozitivních a negativních postojů k PrEP s přijetím PrEP a následným dodržováním
  3. Posuďte dodržování ve 12. a 24. týdnu
  4. Vyhodnoťte vztah mezi dodržováním PrEP a sexuální aktivitou
  5. Porovnejte geografické oblasti s ohledem na postoje PrEP
  6. Mentor mladších vyšetřovatelů na každém místě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • West Virginia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 - 64 let
  • Umět dát souhlas

  • „Ohrožení“ HIV, jak je definováno kterýmkoli z následujících:

    1. nechráněný sex (v posledních 6 měsících) s 1 nebo více muži s neznámým HIV statusem
    2. hodnocena na STI během 6 měsíců před screeningem
    3. sex za posledních 6 měsíců s partnerem infikovaným HIV
    4. IDU se zprávou o použití dříve používaných nebo sdílených jehel v posledních 6 měsících nebo byl v posledních 6 měsících v programu léčby metadonem, buprenorfinem nebo suboxonem nebo se zapojil do vysoce rizikového sexuálního chování
    5. jednotlivci provozující transakční sex (tj. sex za peníze, drogy nebo bydlení)
    6. Zřídka používá kondomy při sexu s 1 nebo více partnery s neznámým HIV statusem, o kterých je známo, že jsou vystaveni značnému riziku infekce HIV (IDU nebo bisexuální mužský partner)
  • CrCl ≥ 60 ml/min
  • HIV-neinfikované ženy toužící po PrEP

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní užívání alkoholu nebo drog nebo závislost, která může narušovat dodržování studijních požadavků
  • HIV infikovaný při screeningu nebo zápisu
  • Odhadovaný CrCl < 60 ml/min
  • Minulá účast na studii vakcíny proti HIV
  • Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B
  • Základní zdravotní stav s nepravděpodobným přežitím během období sledování
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru pracovníků studie činila účast ve studii nebezpečnou nebo narušovala dosažení cílů studie
  • Těhotná nebo kojená
  • Aktivně se snaží dosáhnout těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PrEP s Truvadou
Všichni účastníci studie budou zařazeni do této větve a dostanou tablety Truvada (tenofovir disoproxil a emtricitabin) pro PrEP
Lék: tenofovir-disoproxil a emtricitabin
Preexpoziční profylaxe s Truvadou bude distribuována všem účastníkům, kteří mají nárok na PrEP.
Ostatní jména:
  • Tablety Truvada

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popište postoje k PrEP mezi populací žen s rizikem získání HIV, které žijí v oblastech s výskytem HIV
Časové okno: 24 týdnů
Postoje k PrEP budou hodnoceny pomocí dotazníků ve 12. a 24. týdnu.
24 týdnů
Posoudit proveditelnost nákupu Truvada prostřednictvím zavedeného programu přístupu Gilead
Časové okno: 24 týdnů
Bude analyzována logistická regrese porovnávající podíl účastníků s plazmatickými hladinami tenofoviru vyššími než 0,3
24 týdnů
Vyhodnoťte dodržování Truvada PrEP v týdnu 12 a v týdnu 24 pomocí suchých krevních skvrn
Časové okno: 24 týdnů
Adherence k Truvada PrEP bude hodnocena v týdnu 12 a v týdnu 24 pomocí zaschlých krevních skvrn a odpovědí na dotazník týkající se dodržování PrEP
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shobha Swaminathan, MD, New Jersey Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro20150001562
  • IN-US-276-1340 (Jiný identifikátor: Gilead Sciences Inc.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monitorování dodržování PrEP

Klinické studie na tenofovir-disoproxil a emtricitabin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit