Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IN-US-276-1340: Pre-eksponeringsprofylakse for å forhindre HIV-ervervelse hos amerikanske kvinner: Et demonstrasjonsprosjekt

15. september 2023 oppdatert av: Shobha Swaminathan, Rutgers, The State University of New Jersey
Det overordnede målet med denne studien er å vurdere holdninger til PrEP, gjennomførbarheten av Truvada PrEP-anskaffelse gjennom de etablerte tilgangsprosedyrene, og overholdelse av Truvada PrEP blant amerikanske kvinner med risiko for HIV-ervervelse.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studere design:

Dette er en 24 ukers prospektiv pilotstudie som vurderer holdninger til og gjennomførbarheten av å bruke Truvada PrEP i en populasjon kvinner med risiko for HIV-ervervelse. På dette stedet vil 31 HIV-uinfiserte kvinner som ønsker PrEP bli registrert på hvert sted (bekreft nummer). Vi vil måtte gi samtykke til ca. 50 kvinner som inkluderer skjermfeil. Studien vil vurdere holdninger til og etterlevelse av PrEP med spørreskjemaer i uke 12 og 24. Tenofovirnivåer oppnådd ved uke 12 og 24 uke med PrEP vil bli brukt til å vurdere overholdelse av PrEP.

Primære mål:

  1. Beskriv holdninger til PrEP blant en populasjon av kvinner med risiko for HIV-erverv, som bor i HIV-utbredte områder.
  2. Vurder gjennomførbarheten av Truvada-innkjøp gjennom det etablerte Gilead-tilgangsprogrammet
  3. Vurder etterlevelse ved uke 12 og uke 24 ved å bruke tørkede blodflekker

Sekundært mål:

  1. Beskriv hiv-forekomst
  2. Beskriv assosiasjoner av positive og negative holdninger til PrEP med aksept av PrEP og påfølgende etterlevelse
  3. Vurder overholdelse i uke 12 og 24
  4. Evaluer forholdet mellom PrEP-overholdelse og seksuell aktivitet
  5. Sammenlign geografiske områder med hensyn til PrEP-holdninger
  6. Mentor junioretterforskere på hvert sted.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
        • West Virginia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 - 64 år
  • Kunne gi samtykke

  • "I fare" for HIV som definert av ett av følgende:

    1. ubeskyttet sex (i siste 6 måneder) med 1 eller flere menn med ukjent HIV-status
    2. evaluert for en STI innen 6 måneder før screening
    3. sex de siste 6 månedene med en HIV-smittet partner
    4. Sprøytebruker med rapport om bruk av tidligere brukte eller delte nåler i løpet av de siste 6 månedene eller har vært i et metadon-, buprenorfin- eller suboksonbehandlingsprogram i løpet av de siste 6 månedene eller engasjert i høyrisiko seksuell atferd
    5. personer som deltar i transaksjonssex (dvs. sex for penger, narkotika eller bolig)
    6. Bruker sjelden kondom under sex med 1 eller flere partnere med ukjent HIV-status som er kjent for å ha betydelig risiko for HIV-infeksjon (IDU eller bifil mannlig partner)
  • CrCl ≥ 60 ml/min
  • HIV-uinfiserte kvinner som ønsker PrEP

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv alkohol- eller narkotikabruk eller avhengighet som kan forstyrre overholdelse av studiekrav
  • HIV-smittet ved screening eller påmelding
  • Estimert CrCl < 60 ml/min
  • Tidligere deltagelse i en HIV-vaksinestudie
  • Positiv hepatitt B overflateantigentest
  • Underliggende medisinsk tilstand med usannsynlig overlevelse under oppfølgingsperioden
  • Enhver tilstand som etter studiepersonalets mening vil gjøre deltakelse i studien usikker eller forstyrre oppnåelse av studiemålene
  • Gravid eller ammer
  • Prøver aktivt å oppnå graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PrEP med Truvada
Alle studiedeltakere vil bli tildelt denne armen og vil motta Truvada-tabletter (tenofovirdisoproxil og emtricitabin) for PrEP
Legemiddel: tenofovirdisoproksil og emtricitabin
Pre-eksponeringsprofylakse med Truvada vil bli distribuert til alle deltakere som er kvalifisert til å motta PrEP.
Andre navn:
  • Truvada tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv holdninger til PrEP blant en populasjon av kvinner som er i fare for HIV-ervervelse, som bor i HIV-utbredte områder
Tidsramme: 24 uker
Holdninger til PrEP vil bli vurdert med spørreskjemaer i uke 12 og 24.
24 uker
Vurder gjennomførbarheten av Truvada-innkjøp gjennom det etablerte Gilead-tilgangsprogrammet
Tidsramme: 24 uker
Logistisk regresjon som sammenligner andelen deltakere med tenofovir plasmanivåer større enn 0,3 vil bli analysert
24 uker
Evaluer overholdelse av Truvada PrEP i uke 12 og uke 24 ved å bruke tørkede blodflekker
Tidsramme: 24 uker
Overholdelse av Truvada PrEP vil bli vurdert i uke 12 og uke 24 ved bruk av tørkede blodflekker og spørreskjemasvar angående overholdelse av PrEP
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shobha Swaminathan, MD, New Jersey Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro20150001562
  • IN-US-276-1340 (Annen identifikator: Gilead Sciences Inc.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overvåking av overholdelse av PrEP

Kliniske studier på tenofovirdisoproksil og emtricitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere