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IN-US-276-1340: Profilassi pre-esposizione per prevenire l'acquisizione dell'HIV nelle donne statunitensi: un progetto dimostrativo

15 settembre 2023 aggiornato da: Shobha Swaminathan, Rutgers, The State University of New Jersey
Lo scopo generale di questo studio è valutare l'atteggiamento nei confronti della PrEP, la fattibilità dell'acquisizione di Truvada PrEP attraverso le procedure di accesso stabilite e l'adesione a Truvada PrEP tra le donne statunitensi a rischio di acquisizione dell'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio:

Si tratta di uno studio pilota prospettico di 24 settimane che valuta l'atteggiamento e la fattibilità dell'utilizzo di Truvada PrEP in una popolazione di donne a rischio di contrarre l'HIV. Dovremo dare il consenso a circa 50 donne, inclusi i fallimenti dello screening. Lo studio valuterà l'atteggiamento e l'adesione alla PrEP con questionari alle settimane 12 e 24. I livelli di tenofovir ottenuti alla settimana 12 e 24 della PrEP saranno utilizzati per valutare l'aderenza alla PrEP.

Obiettivi primari:

  1. Descrivere gli atteggiamenti nei confronti della PrEP tra una popolazione di donne a rischio di acquisizione dell'HIV, che vivono in aree a prevalenza di HIV.
  2. Valutare la fattibilità dell'approvvigionamento di Truvada attraverso il programma di accesso Gilead stabilito
  3. Valutare l'aderenza alla settimana 12 e alla settimana 24 utilizzando macchie di sangue essiccato

Obiettivo secondario:

  1. Descrivere l'incidenza dell'HIV
  2. Descrivere le associazioni di atteggiamenti positivi e negativi nei confronti della PrEP con l'accettazione della PrEP e la successiva adesione
  3. Valutare l'aderenza alle settimane 12 e 24
  4. Valutare la relazione tra aderenza alla PrEP e attività sessuale
  5. Confronta le aree geografiche rispetto agli atteggiamenti della PrEP
  6. Fai da mentore agli investigatori junior in ogni sito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • West Virginia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 - 64 anni
  • In grado di prestare il consenso

  • "A rischio" per l'HIV come definito da uno dei seguenti:

    1. rapporti sessuali non protetti (negli ultimi 6 mesi) con 1 o più uomini con stato HIV sconosciuto
    2. valutato per una STI entro 6 mesi prima dello screening
    3. sesso negli ultimi 6 mesi con un partner sieropositivo
    4. IDU con segnalazione di utilizzo di aghi precedentemente usati o condivisi negli ultimi 6 mesi o è stato in un programma di trattamento con metadone, buprenorfina o suboxone negli ultimi 6 mesi o ha avuto comportamenti sessuali ad alto rischio
    5. individui che praticano sesso transazionale (ovvero sesso per denaro, droga o alloggio)
    6. Usa raramente il preservativo durante i rapporti sessuali con 1 o più partner con stato HIV sconosciuto che sono noti per essere a rischio sostanziale di infezione da HIV (IDU o partner maschio bisessuale)
  • CrCl ≥ 60 ml/min
  • Donne non infette da HIV che desiderano la PrEP

Criteri di esclusione:

  • Uso o dipendenza attiva di alcol o droghe che possono interferire con l'aderenza ai requisiti dello studio
  • Infetti da HIV allo screening o all'arruolamento
  • CrCl stimata < 60 mL/min
  • Partecipazione passata a uno studio sul vaccino contro l'HIV
  • Test dell'antigene di superficie dell'epatite B positivo
  • Condizione medica sottostante con sopravvivenza improbabile durante il periodo di follow-up
  • Qualsiasi condizione che, secondo il personale dello studio, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio o interferirebbe con il raggiungimento degli obiettivi dello studio
  • Incinta o allattamento
  • Cercando attivamente di ottenere una gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PreEP con Truvada
Tutti i partecipanti allo studio verranno assegnati a questo braccio e riceveranno compresse di Truvada (tenofovir disoproxil ed emtricitabina) per la PrEP
Droga: tenofovir disoproxil ed emtricitabina
La profilassi pre-esposizione con Truvada sarà distribuita a tutti i partecipanti idonei a ricevere la PrEP.
Altri nomi:
  • Truvada compresse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere gli atteggiamenti nei confronti della PrEP tra una popolazione di donne a rischio di contrarre l'HIV, che vivono in aree a prevalenza di HIV
Lasso di tempo: 24 settimane
Gli atteggiamenti nei confronti della PrEP saranno valutati con questionari alle settimane 12 e 24.
24 settimane
Valutare la fattibilità dell'approvvigionamento di Truvada attraverso il programma di accesso Gilead stabilito
Lasso di tempo: 24 settimane
Verrà analizzata la regressione logistica confrontando la percentuale di partecipanti con livelli plasmatici di tenofovir superiori a 0,3
24 settimane
Valutare l'aderenza a Truvada PrEP alla settimana 12 e alla settimana 24 utilizzando macchie di sangue essiccato
Lasso di tempo: 24 settimane
L'aderenza alla PrEP Truvada sarà valutata alla settimana 12 e alla settimana 24 utilizzando macchie di sangue essiccato e risposte al questionario riguardanti l'aderenza alla PrEP
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Investigatori

  • Investigatore principale: Shobha Swaminathan, MD, New Jersey Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro20150001562
  • IN-US-276-1340 (Altro identificatore: Gilead Sciences Inc.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Monitoraggio dell'aderenza alla PrEP

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