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IN-US-276-1340: Profilaxia pré-exposição para prevenir a aquisição do HIV em mulheres dos EUA: um projeto de demonstração

15 de setembro de 2023 atualizado por: Shobha Swaminathan, Rutgers, The State University of New Jersey
O objetivo geral deste estudo é avaliar as atitudes em relação à PrEP, a viabilidade da aquisição do Truvada PrEP por meio dos procedimentos de acesso estabelecidos e a adesão ao Truvada PrEP entre mulheres americanas com risco de aquisição do HIV.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Design de estudo:

Este é um estudo piloto prospectivo de 24 semanas avaliando as atitudes e a viabilidade do uso de Truvada PrEP em uma população de mulheres em risco de aquisição do HIV. Teremos que consentir cerca de 50 mulheres, o que inclui falhas na triagem. O estudo avaliará as atitudes e a adesão à PrEP com questionários nas semanas 12 e 24. Os níveis de tenofovir obtidos nas semanas 12 e 24 da PrEP serão usados ​​para avaliar a adesão à PrEP.

Objetivos primários:

  1. Descrever as atitudes em relação à PrEP entre uma população de mulheres em risco de contrair o HIV, vivendo em áreas de prevalência do HIV.
  2. Avalie a viabilidade da aquisição do Truvada por meio do programa de acesso Gilead estabelecido
  3. Avalie a adesão na semana 12 e semana 24 usando manchas de sangue seco

Objetivo secundário:

  1. Descrever a incidência de HIV
  2. Descrever associações de atitudes positivas e negativas em relação à PrEP com aceitação da PrEP e adesão subsequente
  3. Avalie a adesão nas semanas 12 e 24
  4. Avalie a relação entre adesão à PrEP e atividade sexual
  5. Comparar áreas geográficas com relação às atitudes de PrEP
  6. Seja o mentor dos investigadores juniores em cada local.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

125

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • West Virginia University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 - 64 anos
  • Capaz de dar consentimento

  • "Em risco" para o HIV, conforme definido por qualquer um dos seguintes:

    1. sexo desprotegido (nos últimos 6 meses) com 1 ou mais homens com status de HIV desconhecido
    2. avaliada para uma IST dentro de 6 meses antes da triagem
    3. sexo nos últimos 6 meses com um parceiro infectado pelo HIV
    4. UDI com relato de uso de agulhas usadas anteriormente ou compartilhadas nos últimos 6 meses ou esteve em um programa de tratamento com metadona, buprenorfina ou suboxone nos últimos 6 meses ou se envolveu em comportamentos sexuais de alto risco
    5. indivíduos envolvidos em sexo transacional (ou seja, sexo por dinheiro, drogas ou moradia)
    6. Usa preservativos com pouca frequência durante o sexo com 1 ou mais parceiros com status de HIV desconhecido que correm risco substancial de infecção pelo HIV (UDI ou parceiro bissexual masculino)
  • CrCl ≥ 60 ml/min
  • Mulheres não infectadas pelo HIV que desejam PrEP

Critério de exclusão:

  • Uso ou dependência ativa de álcool ou drogas que possam interferir na adesão aos requisitos do estudo
  • Infectado pelo HIV na triagem ou inscrição
  • CrCl estimado < 60 mL/min
  • Participação anterior em um estudo de vacina contra o HIV
  • Teste de antígeno de superfície de hepatite B positivo
  • Condição médica subjacente com sobrevivência improvável durante o período de acompanhamento
  • Qualquer condição que, na opinião da equipe do estudo, tornaria a participação no estudo insegura ou interferiria na consecução dos objetivos do estudo
  • Grávida ou amamentando
  • Tentando ativamente conseguir a gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PrEP com Truvada
Todos os participantes do estudo serão designados para este braço e receberão comprimidos de Truvada (tenofovir disoproxil e emtricitabina) para PrEP
Medicamento: tenofovir disoproxil e emtricitabina
A Profilaxia Pré-exposição com Truvada será distribuída a todos os participantes elegíveis para receber PrEP.
Outros nomes:
  • Truvada comprimidos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrever as atitudes em relação à PrEP entre uma população de mulheres em risco de contrair o HIV, vivendo em áreas de prevalência do HIV
Prazo: 24 semanas
As atitudes em relação à PrEP serão avaliadas com questionários nas semanas 12 e 24.
24 semanas
Avalie a viabilidade da aquisição do Truvada por meio do programa de acesso Gilead estabelecido
Prazo: 24 semanas
Será analisada a regressão logística comparando a proporção de participantes com níveis plasmáticos de tenofovir superiores a 0,3
24 semanas
Avalie a adesão ao Truvada PrEP na semana 12 e na semana 24 usando sangue seco
Prazo: 24 semanas
A adesão ao Truvada PrEP será avaliada na semana 12 e na semana 24 usando amostras de sangue seco e respostas a questionários sobre a adesão ao PrEP
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rutgers, The State University of New Jersey

Investigadores

  • Investigador principal: Shobha Swaminathan, MD, New Jersey Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro20150001562
  • IN-US-276-1340 (Outro identificador: Gilead Sciences Inc.)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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