Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IN-US-276-1340: Præ-eksponeringsprofylakse for at forhindre HIV-erhvervelse hos amerikanske kvinder: Et demonstrationsprojekt

15. september 2023 opdateret af: Shobha Swaminathan, Rutgers, The State University of New Jersey
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at vurdere holdninger til PrEP, gennemførligheden af ​​Truvada PrEP-indkøb gennem de etablerede adgangsprocedurer og overholdelse af Truvada PrEP blandt amerikanske kvinder, der er i risiko for HIV-erhvervelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studere design:

Dette er et 24 ugers prospektivt pilotstudie, der vurderer holdningen til og gennemførligheden af ​​at bruge Truvada PrEP i en population af kvinder, der er i risiko for HIV-erhvervelse. På dette sted vil 31 HIV-uinficerede kvinder, der ønsker PrEP, blive tilmeldt hvert sted (bekræft nummer). Vi bliver nødt til at give samtykke til omkring 50 kvinder, hvilket inkluderer skærmfejl. Undersøgelsen vil vurdere holdninger til og overholdelse af PrEP med spørgeskemaer i uge 12 og 24. Tenofovir-niveauer fremskaffet i uge 12 og 24 uger med PrEP vil blive brugt til at vurdere overholdelse af PrEP.

Primære mål:

  1. Beskriv holdninger til PrEP blandt en befolkning af kvinder, der er i risiko for at få hiv, og som bor i hiv-udbredte områder.
  2. Vurder gennemførligheden af ​​Truvada-indkøb gennem det etablerede Gilead-adgangsprogram
  3. Evaluer adhærens i uge 12 og uge 24 ved hjælp af tørrede blodpletter

Sekundært mål:

  1. Beskriv hiv-forekomsten
  2. Beskriv sammenhænge mellem positive og negative holdninger til PrEP med accept af PrEP og efterfølgende overholdelse
  3. Vurder overholdelse i uge 12 og 24
  4. Evaluer forholdet mellem PrEP-tilslutning og seksuel aktivitet
  5. Sammenlign geografiske områder med hensyn til PrEP-holdninger
  6. Mentor junior efterforskere på hvert sted.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • West Virginia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 - 64 år
  • Kan give samtykke

  • "I risiko" for HIV som defineret af et af følgende:

    1. ubeskyttet sex (i de seneste 6 måneder) med 1 eller flere mænd med ukendt hiv-status
    2. evalueret for en STI inden for 6 måneder før screening
    3. sex inden for de sidste 6 måneder med en hiv-smittet partner
    4. IDU med rapport om brug af tidligere brugte eller delte nåle i de sidste 6 måneder eller har været i et metadon-, buprenorphin- eller suboxone-behandlingsprogram i de sidste 6 måneder eller involveret i højrisiko seksuel adfærd
    5. personer, der deltager i transaktionssex (dvs. sex for penge, stoffer eller bolig)
    6. Bruger sjældent kondom under sex med 1 eller flere partnere med ukendt hiv-status, som er kendt for at have betydelig risiko for hiv-infektion (IDU eller biseksuel mandlig partner)
  • CrCl ≥ 60 ml/min
  • HIV-uinficerede kvinder, der ønsker PrEP

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt alkohol- eller stofbrug eller afhængighed, som kan forstyrre overholdelse af studiekrav
  • HIV-smittet ved screening eller indskrivning
  • Estimeret CrCl < 60 ml/min
  • Tidligere deltagelse i et HIV-vaccinestudie
  • Positiv hepatitis B overfladeantigentest
  • Underliggende medicinsk tilstand med usandsynlig overlevelse under opfølgningsperioden
  • Enhver betingelse, som efter undersøgelsespersonalets mening ville gøre deltagelse i undersøgelsen usikker eller forstyrre opnåelsen af ​​undersøgelsens mål
  • Gravid eller ammende
  • Forsøger aktivt at opnå graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PrEP med Truvada
Alle forsøgsdeltagere vil blive tildelt denne arm og vil modtage Truvada-tabletter (tenofovirdisoproxil og emtricitabin) til PrEP
Medicin: tenofovirdisoproxil og emtricitabin
Præ-eksponeringsprofylakse med Truvada vil blive distribueret til alle deltagere, der er berettiget til at modtage PrEP.
Andre navne:
  • Truvada tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv holdninger til PrEP blandt en befolkning af kvinder, der er i risiko for at få hiv, som bor i hiv-udbredte områder
Tidsramme: 24 uger
Holdninger til PrEP vil blive vurderet med spørgeskemaer i uge 12 og 24.
24 uger
Vurder gennemførligheden af ​​Truvada-indkøb gennem det etablerede Gilead-adgangsprogram
Tidsramme: 24 uger
Logistisk regression, der sammenligner andelen af ​​deltagere med tenofovir plasmaniveauer større end 0,3, vil blive analyseret
24 uger
Evaluer overholdelse af Truvada PrEP i uge 12 og uge 24 ved hjælp af tørrede blodpletter
Tidsramme: 24 uger
Overholdelse af Truvada PrEP vil blive vurderet i uge 12 og uge 24 ved hjælp af tørrede blodpletter og spørgeskemasvar vedrørende overholdelse af PrEP
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shobha Swaminathan, MD, New Jersey Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro20150001562
  • IN-US-276-1340 (Anden identifikator: Gilead Sciences Inc.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PrEP Adherence Monitoring

Kliniske forsøg med tenofovirdisoproxil og emtricitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner