IN-US-276-1340: Præ-eksponeringsprofylakse for at forhindre HIV-erhvervelse hos amerikanske kvinder: Et demonstrationsprojekt
7. august 2026 opdateret af: Shobha Swaminathan, Rutgers, The State University of New Jersey
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at vurdere holdninger til PrEP, gennemførligheden af Truvada PrEP-indkøb gennem de etablerede adgangsprocedurer og overholdelse af Truvada PrEP blandt amerikanske kvinder, der er i risiko for HIV-erhvervelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studere design:
Dette er et 24 ugers prospektivt pilotstudie, der vurderer holdningen til og gennemførligheden af at bruge Truvada PrEP i en population af kvinder, der er i risiko for HIV-erhvervelse. På dette sted vil 31 HIV-uinficerede kvinder, der ønsker PrEP, blive tilmeldt hvert sted (bekræft nummer). Vi bliver nødt til at give samtykke til omkring 50 kvinder, hvilket inkluderer skærmfejl. Undersøgelsen vil vurdere holdninger til og overholdelse af PrEP med spørgeskemaer i uge 12 og 24. Tenofovir-niveauer fremskaffet i uge 12 og 24 uger med PrEP vil blive brugt til at vurdere overholdelse af PrEP.
Primære mål:
- Beskriv holdninger til PrEP blandt en befolkning af kvinder, der er i risiko for at få hiv, og som bor i hiv-udbredte områder.
- Vurder gennemførligheden af Truvada-indkøb gennem det etablerede Gilead-adgangsprogram
- Evaluer adhærens i uge 12 og uge 24 ved hjælp af tørrede blodpletter
Sekundært mål:
- Beskriv hiv-forekomsten
- Beskriv sammenhænge mellem positive og negative holdninger til PrEP med accept af PrEP og efterfølgende overholdelse
- Vurder overholdelse i uge 12 og 24
- Evaluer forholdet mellem PrEP-tilslutning og seksuel aktivitet
- Sammenlign geografiske områder med hensyn til PrEP-holdninger
- Mentor junior efterforskere på hvert sted.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
162
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
- New Jersey Medical School Clinical Research Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
- West Virginia University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 - 64 år
- Kan give samtykke
"I risiko" for HIV som defineret af et af følgende:
- ubeskyttet sex (i de seneste 6 måneder) med 1 eller flere mænd med ukendt hiv-status
- evalueret for en STI inden for 6 måneder før screening
- sex inden for de sidste 6 måneder med en hiv-smittet partner
- IDU med rapport om brug af tidligere brugte eller delte nåle i de sidste 6 måneder eller har været i et metadon-, buprenorphin- eller suboxone-behandlingsprogram i de sidste 6 måneder eller involveret i højrisiko seksuel adfærd
- personer, der deltager i transaktionssex (dvs. sex for penge, stoffer eller bolig)
- Bruger sjældent kondom under sex med 1 eller flere partnere med ukendt hiv-status, som er kendt for at have betydelig risiko for hiv-infektion (IDU eller biseksuel mandlig partner)
- CrCl ≥ 60 ml/min
- HIV-uinficerede kvinder, der ønsker PrEP
Ekskluderingskriterier:
- Aktivt alkohol- eller stofbrug eller afhængighed, som kan forstyrre overholdelse af studiekrav
- HIV-smittet ved screening eller indskrivning
- Estimeret CrCl < 60 ml/min
- Tidligere deltagelse i et HIV-vaccinestudie
- Positiv hepatitis B overfladeantigentest
- Underliggende medicinsk tilstand med usandsynlig overlevelse under opfølgningsperioden
- Enhver betingelse, som efter undersøgelsespersonalets mening ville gøre deltagelse i undersøgelsen usikker eller forstyrre opnåelsen af undersøgelsens mål
- Gravid eller ammende
- Forsøger aktivt at opnå graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PrEP med Truvada
Alle forsøgsdeltagere vil blive tildelt denne arm og vil modtage Truvada-tabletter (tenofovirdisoproxil og emtricitabin) til PrEP
|
Præ-eksponeringsprofylakse med Truvada vil blive distribueret til alle deltagere, der er berettiget til at modtage PrEP.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluate Adherence to Truvada PrEP at Week 12 and Week 24 Using Dried Blood Spots
Tidsramme: 24 Weeks
|
Dried blood spot tenofovir-diphosphate levels were summarized using prespecified adherence threshold categories at week 12 and week 24.
|
24 Weeks
|
|
PrEP Awareness and Interest Questionnaire Responses at Week 24
Tidsramme: 24 weeks
|
Assessment of participants' attitudes toward pre-exposure prophylaxis using questionnaires
|
24 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feasibility of Obtaining Truvada Via the Gilead Access Program
Tidsramme: 24 Weeks
|
Evaluation of feasibility using logistic regression comparing the proportion of participants with tenofovir plasma levels >0.3
|
24 Weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shobha Swaminathan, MD, New Jersey Medical School
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. februar 2017
Først opslået (Faktiske)
23. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Farmaceutiske præparater
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Puriner
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Organophosphorforbindelser
- Nukleosider
- Deoxyribonucleosider
- Organophosphonater
- Adenin
- Lægemiddelkombinationer
- Tenofovir
- Emtricitabin
- Emtricitabin, Tenofovir Disoproxil Fumarate Lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro20150001562
- IN-US-276-1340 (Anden identifikator: Gilead Sciences Inc.)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .