Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IN-US-276-1340: profylaxe vóór blootstelling om hiv-acquisitie bij Amerikaanse vrouwen te voorkomen: een demonstratieproject

15 september 2023 bijgewerkt door: Shobha Swaminathan, Rutgers, The State University of New Jersey
Het algemene doel van deze studie is het beoordelen van de houding ten opzichte van PrEP, de haalbaarheid van Truvada PrEP-aanschaf via de gevestigde toegangsprocedures en de naleving van Truvada PrEP onder Amerikaanse vrouwen die risico lopen op HIV-acquisitie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie ontwerp:

Dit is een prospectieve pilotstudie van 24 weken waarin de houding ten opzichte van en de haalbaarheid van het gebruik van Truvada PrEP wordt beoordeeld in een populatie van vrouwen die risico lopen op HIV-acquisitie. We zullen ongeveer 50 vrouwen moeten goedkeuren, inclusief schermfouten. De studie zal de houding ten opzichte van en de naleving van PrEP beoordelen met vragenlijsten in week 12 en 24. Tenofovir-niveaus verkregen in week 12 en week 24 van PrEP zullen worden gebruikt om de naleving van PrEP te beoordelen.

Primaire doelen:

  1. Beschrijf de houding ten opzichte van PrEP onder een populatie van vrouwen die risico lopen op HIV-besmetting en die in gebieden met veel HIV wonen.
  2. Beoordeel de haalbaarheid van Truvada-aankopen via het gevestigde Gilead-toegangsprogramma
  3. Evalueer de therapietrouw in week 12 en week 24 met behulp van gedroogde bloedvlekken

Secundaire doelstelling:

  1. Beschrijf de hiv-incidentie
  2. Beschrijf associaties van positieve en negatieve attitudes ten opzichte van PrEP met acceptatie van PrEP en daaropvolgende therapietrouw
  3. Beoordeel therapietrouw in week 12 en 24
  4. Evalueer de relatie tussen PrEP-naleving en seksuele activiteit
  5. Vergelijk geografische gebieden met betrekking tot PrEP-attitudes
  6. Mentor junior onderzoekers op elke locatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

125

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
        • West Virginia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 - 64 jaar oud
  • Toestemming kunnen geven

  • "Risico" voor HIV zoals gedefinieerd door een van de volgende:

    1. onbeschermde seks (in de afgelopen 6 maanden) met 1 of meer mannen met een onbekende hiv-status
    2. binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening beoordeeld op een soa
    3. seks in de afgelopen 6 maanden met een HIV-geïnfecteerde partner
    4. IDU met melding van het gebruik van eerder gebruikte of gedeelde naalden in de afgelopen 6 maanden of heeft in de afgelopen 6 maanden een methadon-, buprenorfine- of suboxonbehandelingsprogramma gevolgd of zich schuldig gemaakt aan seksueel risicovol gedrag
    5. individuen die zich bezighouden met transactionele seks (d.w.z. seks voor geld, drugs of huisvesting)
    6. Gebruikt zelden condooms tijdens seks met 1 of meer partners van onbekende hiv-status waarvan bekend is dat ze een aanzienlijk risico lopen op hiv-infectie (ID of biseksuele mannelijke partner)
  • CrCl ≥ 60 ml/min
  • HIV-niet-geïnfecteerde vrouwen die PrEP wensen

Uitsluitingscriteria:

  • Actief alcohol- of drugsgebruik of -afhankelijkheid die de naleving van de studievereisten kan verstoren
  • HIV-geïnfecteerd bij screening of inschrijving
  • Geschatte CrCl < 60 ml/min
  • Eerdere deelname aan een hiv-vaccinstudie
  • Positieve hepatitis B-oppervlakte-antigeentest
  • Onderliggende medische aandoening waarbij overleving tijdens de follow-upperiode onwaarschijnlijk is
  • Elke omstandigheid die naar de mening van het onderzoekspersoneel deelname aan het onderzoek onveilig zou maken of het behalen van onderzoeksdoelstellingen zou belemmeren
  • Zwanger of borstvoeding
  • Actief proberen zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PrEP met Truvada
Alle studiedeelnemers worden aan deze arm toegewezen en krijgen Truvada-tabletten (tenofovirdisoproxil en emtricitabine) voor PrEP
Geneesmiddel: tenofovirdisoproxil en emtricitabine
Pre-exposure profylaxe met Truvada wordt uitgedeeld aan alle deelnemers die in aanmerking komen voor PrEP.
Andere namen:
  • Truvada-tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijf de houding ten opzichte van PrEP onder een populatie van vrouwen die risico lopen op HIV-besmetting en die in gebieden met veel HIV wonen
Tijdsspanne: 24 weken
Houding ten opzichte van PrEP zal worden beoordeeld met vragenlijsten in week 12 en 24.
24 weken
Beoordeel de haalbaarheid van Truvada-aankopen via het gevestigde Gilead-toegangsprogramma
Tijdsspanne: 24 weken
Logistische regressie waarbij het aantal deelnemers met tenofovirplasmaspiegels hoger dan 0,3 wordt vergeleken, zal worden geanalyseerd
24 weken
Evalueer de naleving van Truvada PrEP in week 12 en week 24 met behulp van gedroogde bloedvlekken
Tijdsspanne: 24 weken
Naleving van Truvada PrEP zal worden beoordeeld in week 12 en week 24 met behulp van gedroogde bloedvlekken en antwoorden op de vragenlijst met betrekking tot naleving van PrEP
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shobha Swaminathan, MD, New Jersey Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro20150001562
  • IN-US-276-1340 (Andere identificatie: Gilead Sciences Inc.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PrEP-adherentiemonitoring

Klinische onderzoeken op tenofovirdisoproxil en emtricitabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren