Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IN-US-276-1340: Expozíció előtti profilaxis a HIV-fertőzés megelőzésére amerikai nőknél: demonstrációs projekt

2026. augusztus 7. frissítette: Shobha Swaminathan, Rutgers, The State University of New Jersey
Ennek a tanulmánynak az átfogó célja a PrEP-hez való hozzáállás felmérése, a Truvada PrEP-beszerzés megvalósíthatósága a megállapított hozzáférési eljárásokon keresztül, valamint a Truvada PrEP-hez való ragaszkodás a HIV-fertőzés kockázatának kitett amerikai nők körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Dizájnt tanulni:

Ez egy 24 hetes prospektív kísérleti tanulmány, amely felméri a Truvada PrEP használatával kapcsolatos attitűdöket és annak megvalósíthatóságát a HIV-fertőzés kockázatának kitett nők populációjában. Ezen a helyen 31 HIV-fertőzött, PrEP-re vágyó nőt vesznek fel (a szám megerősítése). Körülbelül 50 nőt kell beleegyeznünk, beleértve a képernyőhibákat is. A vizsgálat a 12. és 24. héten kérdőívekkel méri fel a PrEP-hez való hozzáállást és az ahhoz való ragaszkodást. A PrEP 12. és 24. hetében beszerzett tenofovir szinteket fogják használni a PrEP-hez való ragaszkodás értékelésére.

Elsődleges célok:

  1. Mutassa be a PrEP-hez való hozzáállását a HIV-fertőzés kockázatának kitett, HIV-fertőzött területeken élő nők körében.
  2. Értékelje a Truvada beszerzés megvalósíthatóságát a létrehozott Gilead hozzáférési programon keresztül
  3. Kiszáradt vérfoltok segítségével értékelje a tapadást a 12. és a 24. héten

Másodlagos cél:

  1. Ismertesse a HIV előfordulását!
  2. Mutassa be a PrEP-hez való pozitív és negatív attitűdök összefüggéseit a PrEP elfogadásával és az azt követő betartással
  3. Értékelje az adherenciát a 12. és 24. héten
  4. Értékelje a PrEP-adherencia és a szexuális aktivitás közötti kapcsolatot
  5. Hasonlítsa össze a földrajzi területeket a PrEP attitűdjei alapján
  6. Mentoráljon junior nyomozókat minden helyszínen.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

162

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26505
        • West Virginia University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-64 éves korig
  • Képes beleegyezést adni

  • HIV "veszélyeztetett" a következők bármelyike ​​szerint:

    1. védekezés nélküli szex (az elmúlt 6 hónapban) 1 vagy több ismeretlen HIV-státusú férfival
    2. a szűrést megelőző 6 hónapon belül STI-re értékelték
    3. szex az elmúlt 6 hónapban HIV-fertőzött partnerrel
    4. intravénás kábítószer-használó, aki korábban használt vagy megosztott tűket használt az elmúlt 6 hónapban, vagy metadon-, buprenorfin- vagy szuboxon-kezelési programban vett részt az elmúlt 6 hónapban, vagy magas kockázatú szexuális magatartást tanúsított
    5. tranzakciós szexet folytató személyek (azaz pénzért, drogért vagy lakhatásért folytatott szex)
    6. Ritkán használ óvszert szex közben egy vagy több ismeretlen HIV-státuszú partnerrel, akikről ismert, hogy jelentős a HIV-fertőzés kockázata (indukált férfi vagy biszexuális partner)
  • CrCl ≥ 60 ml/perc
  • Nem HIV-fertőzött nők, akik PrEP-re vágynak

Kizárási kritériumok:

  • Aktív alkohol- vagy kábítószer-használat vagy függőség, amely megzavarhatja a tanulmányi követelmények betartását
  • HIV-fertőzött a szűréskor vagy beiratkozáskor
  • Becsült CrCl < 60 ml/perc
  • Korábbi részvétel egy HIV vakcina vizsgálatban
  • Pozitív Hepatitis B felületi antigén teszt
  • Alapvető egészségügyi állapot, a túlélés valószínűtlen a követési időszakban
  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgálati személyzet véleménye szerint a vizsgálatban való részvételt nem biztonságossá tenné, vagy akadályozná a tanulmányi célok elérését
  • Terhes vagy szoptató
  • Aktívan próbálja elérni a terhességet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PrEP Truvadával
A vizsgálat összes résztvevője ebbe a karba kerül, és Truvada tablettát (tenofovir-dizoproxil és emtricitabin) kapnak a PrEP-hez.
Drog: tenofovir-dizoproxil és emtricitabin
Az expozíció előtti profilaxis Truvadával minden résztvevő számára kiosztásra kerül, amely jogosult PrEP-re.
Más nevek:
  • Truvada tabletták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Evaluate Adherence to Truvada PrEP at Week 12 and Week 24 Using Dried Blood Spots
Időkeret: 24 Weeks
Dried blood spot tenofovir-diphosphate levels were summarized using prespecified adherence threshold categories at week 12 and week 24.
24 Weeks
PrEP Awareness and Interest Questionnaire Responses at Week 24
Időkeret: 24 weeks
Assessment of participants' attitudes toward pre-exposure prophylaxis using questionnaires
24 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feasibility of Obtaining Truvada Via the Gilead Access Program
Időkeret: 24 Weeks
Evaluation of feasibility using logistic regression comparing the proportion of participants with tenofovir plasma levels >0.3
24 Weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shobha Swaminathan, MD, New Jersey Medical School

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro20150001562
  • IN-US-276-1340 (Egyéb azonosító: Gilead Sciences Inc.)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel