Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

IN-US-276-1340: Доконтактная профилактика для предотвращения заражения ВИЧ у женщин в США: демонстрационный проект

15 сентября 2023 г. обновлено: Shobha Swaminathan, Rutgers, The State University of New Jersey
Общая цель этого исследования — оценить отношение к ДКП, осуществимость приобретения ДКП «Трувада» с помощью установленных процедур доступа и соблюдение режима ДКП «Трувада» среди женщин в США, подверженных риску заражения ВИЧ.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования:

Это 24-недельное проспективное пилотное исследование, посвященное оценке отношения и возможности использования ДКП Трувада среди женщин, подверженных риску заражения ВИЧ. В каждом центре будет зарегистрирована 31 ВИЧ-неинфицированная женщина, желающая получить ДКП (подтвердить число). Нам нужно будет дать согласие примерно 50 женщинам, включая отказы от скрининга. В исследовании будет оцениваться отношение к PrEP и приверженность ему с помощью анкет на 12-й и 24-й неделе. Уровни тенофовира, полученные на 12-й и 24-й неделе ДКП, будут использоваться для оценки соблюдения режима ДКП.

Основные цели:

  1. Опишите отношение к ДКП среди женщин, подверженных риску заражения ВИЧ, проживающих в районах распространения ВИЧ.
  2. Оцените осуществимость закупок Truvada в рамках установленной программы доступа Gilead.
  3. Оцените приверженность на 12-й и 24-й неделе с помощью высохших пятен крови.

Второстепенная цель:

  1. Опишите заболеваемость ВИЧ
  2. Опишите ассоциации положительного и отрицательного отношения к ДКП с принятием ДКП и последующим соблюдением
  3. Оценить приверженность на 12-й и 24-й неделях
  4. Оценить взаимосвязь между приверженностью ДКП и сексуальной активностью
  5. Сравните географические регионы с точки зрения отношения к PrEP
  6. Наставник младших следователей на каждом участке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

125

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
        • West Virginia University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 18 - 64 года
  • Возможность дать согласие

  • «В группе риска» заражения ВИЧ согласно любому из следующих критериев:

    1. незащищенный половой акт (в течение последних 6 месяцев) с 1 или более мужчинами с неизвестным ВИЧ-статусом
    2. обследован на ИППП в течение 6 месяцев до скрининга
    3. половые контакты в течение последних 6 месяцев с ВИЧ-инфицированным партнером
    4. ПИН с сообщениями об использовании ранее использованных или общих игл в течение последних 6 месяцев, или о том, что в течение последних 6 месяцев проходили программу лечения метадоном, бупренорфином или субоксоном, или участвовали в сексуальном поведении с высоким риском
    5. лица, занимающиеся коммерческим сексом (например, секс за деньги, наркотики или жилье)
    6. Редко использует презервативы во время секса с 1 или более партнерами с неизвестным ВИЧ-статусом, которые, как известно, подвержены значительному риску заражения ВИЧ (ПИН или бисексуальный партнер-мужчина)
  • CrCl ≥ 60 мл/мин
  • ВИЧ-неинфицированные женщины, желающие получить ДКП

Критерий исключения:

  • Активное употребление алкоголя или наркотиков или зависимость, которые могут помешать выполнению требований исследования
  • ВИЧ-инфицированные на момент скрининга или регистрации
  • Расчетный CrCl < 60 мл/мин
  • Прошлое участие в исследовании вакцины против ВИЧ
  • Положительный тест на поверхностный антиген гепатита В
  • Сопутствующее заболевание, при котором выживание маловероятно в течение периода наблюдения
  • Любое условие, которое, по мнению персонала исследования, может сделать участие в исследовании небезопасным или помешать достижению целей исследования.
  • Беременные или кормящие грудью
  • Активно пытаемся добиться беременности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПрЭП с Трувадой
Все участники исследования будут распределены в эту группу и получат таблетки Трувада (тенофовир дизопроксил и эмтрицитабин) для ПрЭП.
Лекарство: тенофовир дизопроксил и эмтрицитабин
Доконтактная профилактика препаратом Трувада будет распространена среди всех участников, имеющих право на получение ДКП.
Другие имена:
  • Таблетки Трувада

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описать отношение к ДКП среди женщин, подверженных риску заражения ВИЧ, проживающих в районах распространения ВИЧ
Временное ограничение: 24 недели
Отношение к PrEP будет оцениваться с помощью анкет на 12-й и 24-й неделе.
24 недели
Оцените осуществимость закупок Truvada в рамках установленной программы доступа Gilead.
Временное ограничение: 24 недели
Будет проанализирована логистическая регрессия, сравнивающая долю участников с уровнем тенофовира в плазме выше 0,3.
24 недели
Оцените приверженность ДКП Truvada на 12-й и 24-й неделе с помощью высохших пятен крови.
Временное ограничение: 24 недели
Приверженность ДКП Трувада будет оцениваться на 12-й и 24-й неделе с использованием высохших пятен крови и ответов на вопросы анкеты относительно приверженности ДКП.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rutgers, The State University of New Jersey

Следователи

  • Главный следователь: Shobha Swaminathan, MD, New Jersey Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro20150001562
  • IN-US-276-1340 (Другой идентификатор: Gilead Sciences Inc.)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мониторинг приверженности PrEP

Клинические исследования тенофовир дизопроксил и эмтрицитабин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться