IN-US-276-1340：预防美国女性感染 HIV 的暴露前预防：一个示范项目
2023年9月15日 更新者：Shobha Swaminathan、Rutgers, The State University of New Jersey
本研究的总体目标是评估对 PrEP 的态度、通过既定的获取程序购买 Truvada PrEP 的可行性，以及有感染 HIV 风险的美国女性对 Truvada PrEP 的依从性。
研究概览
详细说明
学习规划：
这是一项为期 24 周的前瞻性试点研究，旨在评估在有感染 HIV 风险的女性人群中使用 Truvada PrEP 的态度和可行性。在该站点，每个站点将招募 31 名未感染 HIV 且需要 PrEP 的女性（确认人数）。 我们将不得不同意约 50 名女性，其中包括筛查失败。该研究将在第 12 周和第 24 周通过问卷调查评估对 PrEP 的态度和依从性。 在 PrEP 第 12 周和第 24 周获得的替诺福韦水平将用于评估对 PrEP 的依从性。
主要目标：
- 描述生活在艾滋病毒流行地区的有感染艾滋病毒风险的妇女群体对 PrEP 的态度。
- 通过既定的 Gilead 访问计划评估 Truvada 采购的可行性
- 使用干血点评估第 12 周和第 24 周的依从性
次要目标：
- 描述艾滋病毒的发病率
- 描述对 PrEP 的积极和消极态度与接受 PrEP 和随后的依从性之间的关联
- 评估第 12 周和第 24 周的依从性
- 评估 PrEP 依从性和性活动之间的关系
- 比较地理区域对 PrEP 的态度
- 在每个站点指导初级调查员。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
125
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark、New Jersey、美国、07103
- New Jersey Medical School Clinical Research Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、美国、26505
- West Virginia University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18 - 64 岁
- 能够给予同意
根据以下任何一项定义，“有感染 HIV 的风险”：
- 与 1 名或多名 HIV 状况不明的男性发生无保护性行为（在过去 6 个月内）
- 筛查前 6 个月内接受过 STI 评估
- 在过去 6 个月内与感染 HIV 的伴侣发生过性行为
- 注射吸毒者报告在过去 6 个月内曾使用过或共用过针头，或在过去 6 个月内接受过美沙酮、丁丙诺啡或亚砜治疗，或有过高危性行为
- 从事性交易的个人（即以性换取金钱、毒品或住房）
- 在与 1 个或多个 HIV 状态不明且已知有很大 HIV 感染风险的伴侣（IDU 或双性恋男性伴侣）发生性关系时不经常使用安全套
- CrCl ≥ 60 毫升/分钟
- 需要 PrEP 的未感染 HIV 的女性
排除标准：
- 主动饮酒或吸毒或依赖可能会影响遵守研究要求
- 在筛选或注册时感染了 HIV
- 估计 CrCl < 60 mL/min
- 过去参加过 HIV 疫苗研究
- 乙型肝炎表面抗原试验阳性
- 在随访期间不太可能存活的基础疾病
- 研究人员认为会使参与研究不安全或干扰实现研究目标的任何情况
- 怀孕或哺乳
- 积极尝试怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：特鲁瓦达 PrEP
所有研究参与者都将被分配到该组，并将接受 Truvada 片剂（替诺福韦二吡呋酯和恩曲他滨）用于 PrEP
|
Truvada 的暴露前预防将分发给所有有资格接受 PrEP 的参与者。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
描述生活在艾滋病毒流行地区的有感染艾滋病毒风险的妇女群体对 PrEP 的态度
大体时间：24周
|
将在第 12 周和第 24 周通过问卷评估对 PrEP 的态度。
|
24周
|
|
通过既定的 Gilead 访问计划评估 Truvada 采购的可行性
大体时间：24周
|
将分析比较替诺福韦血浆水平大于 0.3 的参与者比例的逻辑回归
|
24周
|
|
使用干血斑评估第 12 周和第 24 周对 Truvada PrEP 的依从性
大体时间：24周
|
将在第 12 周和第 24 周使用干血斑和关于遵守 PrEP 的问卷调查评估遵守 Truvada PrEP
|
24周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shobha Swaminathan, MD、New Jersey Medical School
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月15日
首次发布 (实际的)
2017年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月15日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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Georgetown UniversityJohns Hopkins Bloomberg School of Public Health; United States Agency for International Development... 和其他合作者招聘中
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替诺福韦酯和恩曲他滨的临床试验
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