Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IN-US-276-1340: Altistumista edeltävä esto HIV-tartunnan estämiseksi yhdysvaltalaisilla naisilla: esittelyprojekti

perjantai 15. syyskuuta 2023 päivittänyt: Shobha Swaminathan, Rutgers, The State University of New Jersey
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida asenteita PrEP:tä kohtaan, Truvada PrEP -hankinnan toteutettavuutta vakiintuneiden pääsymenettelyjen kautta ja Truvada PrEP:n noudattamista yhdysvaltalaisten naisten HIV-tartuntariskissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintosuunnitelma:

Tämä on 24 viikkoa kestävä prospektiivinen pilottitutkimus, jossa arvioidaan asenteita Truvada PrEP:n käyttöön ja sen käytön toteutettavuutta HIV-tartuntariskissä olevien naisten populaatiossa. Tälle paikalle rekisteröidään 31 HIV-tartunnan saamatonta naista, jotka haluavat PrEP:tä (vahvista numero). Meidän on hyväksyttävä noin 50 naista, johon sisältyy näyttöhäiriöt. Tutkimuksessa arvioidaan asenteita PrEP:iin ja siihen sitoutumista kyselylomakkeilla viikoilla 12 ja 24. PrEP-viikon 12 ja 24 aikana hankittuja tenofoviiripitoisuuksia käytetään PrEP:n sitoutumisen arvioimiseen.

Ensisijaiset tavoitteet:

  1. Kuvaa asenteita PrEP:tä kohtaan HIV-tartuntariskissä olevien naisten keskuudessa, jotka asuvat HIV:n levinneisillä alueilla.
  2. Arvioi Truvadan hankinnan toteutettavuus perustetun Gilead-käyttöohjelman avulla
  3. Arvioi tarttuminen viikolla 12 ja 24 käyttämällä kuivuneita veripisteitä

Toissijainen tavoite:

  1. Kuvaile HIV:n ilmaantuvuutta
  2. Kuvaile positiivisten ja negatiivisten asenteiden assosiaatioita PrEP:tä kohtaan PrEP:n hyväksymiseen ja myöhempään noudattamiseen
  3. Arvioi sitoutuminen viikoilla 12 ja 24
  4. Arvioi PrEP:n sitoutumisen ja seksuaalisen toiminnan suhdetta
  5. Vertaa maantieteellisiä alueita PrEP-asenteiden suhteen
  6. Mentoroi nuorempia tutkijoita jokaisessa paikassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

125

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
        • West Virginia University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-64 vuotta vanha
  • Pystyy antamaan suostumuksen

  • HIV:n "riski" jollakin seuraavista määritelmistä:

    1. suojaamaton seksi (viimeisten 6 kuukauden aikana) yhden tai useamman miehen kanssa, joiden HIV-status on tuntematon
    2. arvioitu sukupuolitaudin varalta 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
    3. seksiä HIV-tartunnan saaneen kumppanin kanssa viimeisen 6 kuukauden aikana
    4. Injektiokäyttäjä, joka on käyttänyt aiemmin käytettyjä tai yhteisiä neuloja viimeisen 6 kuukauden aikana tai on ollut metadoni-, buprenorfiini- tai suboxonihoito-ohjelmassa viimeisen 6 kuukauden aikana tai osallistunut riskialttiiseen seksuaaliseen käyttäytymiseen
    5. henkilöt, jotka harjoittavat transaktioseksiä (eli seksiä rahasta, huumeista tai asunnosta)
    6. Käyttää harvoin kondomia seksin aikana yhden tai useamman kumppanin kanssa, joiden HIV-status on tuntematon ja joiden tiedetään olevan huomattavassa riskissä saada HIV-infektio (injektiokäyttäjä tai biseksuaalinen mieskumppani)
  • CrCl ≥ 60 ml/min
  • HIV-tartunnan saamattomat naiset, jotka haluavat PrEP:tä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen alkoholin tai huumeiden käyttö tai riippuvuus, joka voi häiritä opiskeluvaatimusten noudattamista
  • HIV-tartunnan saanut seulonnan tai ilmoittautumisen yhteydessä
  • Arvioitu CrCl < 60 ml/min
  • Aiempi osallistuminen HIV-rokotetutkimukseen
  • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenitesti
  • Taustalla oleva sairaus, jonka eloonjääminen on epätodennäköistä seurantajakson aikana
  • Mikä tahansa ehto, joka tutkimushenkilökunnan mielestä tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista tai häiritsisi opiskelutavoitteiden saavuttamista
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Yritetään aktiivisesti raskautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PrEP Truvadan kanssa
Kaikki tutkimuksen osallistujat määrätään tähän haaraan, ja he saavat Truvada-tabletteja (tenofoviiridisoproksiili ja emtrisitabiini) PrEP:tä varten
Lääke: tenofoviiridisoproksiili ja emtrisitabiini
Altistumista edeltävä esto Truvadalla jaetaan kaikille osallistujille, jotka ovat oikeutettuja saamaan PrEP.
Muut nimet:
  • Truvada tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaa asenteita PrEP:tä kohtaan HIV-tartuntariskissä olevien naisten keskuudessa, jotka asuvat HIV:n levinneisillä alueilla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Asenteita PrEP:tä kohtaan arvioidaan kyselylomakkeilla viikoilla 12 ja 24.
24 viikkoa
Arvioi Truvadan hankinnan toteutettavuus perustetun Gilead-käyttöohjelman avulla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Logistinen regressio, jossa verrataan niiden osallistujien osuutta, joiden tenofoviiripitoisuus plasmassa on yli 0,3
24 viikkoa
Arvioi Truvada PrEP:n sitoutuminen viikolla 12 ja 24 käyttämällä kuivuneita veripisteitä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Truvada PrEP:iin sitoutumista arvioidaan viikolla 12 ja 24 käyttämällä kuivuneita veripisteitä ja PrEP:n sitoutumista koskevia kyselyvastauksia.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rutgers, The State University of New Jersey

Tutkijat

  • Päätutkija: Shobha Swaminathan, MD, New Jersey Medical School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro20150001562
  • IN-US-276-1340 (Muu tunniste: Gilead Sciences Inc.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PrEP-kiinnittymisen seuranta

Kliiniset tutkimukset tenofoviiridisoproksiili ja emtrisitabiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa