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IN-US-276-1340: Präexpositionsprophylaxe zur Verhinderung einer HIV-Erkrankung bei US-Frauen: Ein Demonstrationsprojekt

15. September 2023 aktualisiert von: Shobha Swaminathan, Rutgers, The State University of New Jersey
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Einstellung zur PrEP, die Durchführbarkeit der Truvada-PrEP-Beschaffung durch die etablierten Zugangsverfahren und die Einhaltung der Truvada-PrEP bei US-Frauen mit HIV-Risiko zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

Dies ist eine 24-wöchige prospektive Pilotstudie, die die Einstellung zur Anwendung von Truvada PrEP und die Machbarkeit der Anwendung von Truvada PrEP bei einer Population von Frauen mit HIV-Risiko bewertet. An diesem Standort werden 31 nicht HIV-infizierte Frauen, die PrEP wünschen, an jedem Standort aufgenommen (Nummer bestätigen). Wir müssen etwa 50 Frauen zustimmen, einschließlich Bildschirmversagen. Die Studie wird die Einstellung zu und die Einhaltung der PrEP mit Fragebögen in den Wochen 12 und 24 bewerten. Die Tenofovir-Spiegel, die in der 12. und 24. Woche der PrEP ermittelt wurden, werden verwendet, um die Einhaltung der PrEP zu beurteilen.

Hauptziele:

  1. Beschreiben Sie die Einstellung zur PrEP bei einer Gruppe von Frauen, bei denen das Risiko einer Ansteckung mit HIV besteht und die in Gebieten mit HIV-Prävalenz leben.
  2. Bewertung der Machbarkeit der Beschaffung von Truvada über das etablierte Zugangsprogramm von Gilead
  3. Bewerten Sie die Adhärenz in Woche 12 und Woche 24 mit getrockneten Blutflecken

Nebenziel:

  1. Beschreiben Sie die HIV-Inzidenz
  2. Assoziationen positiver und negativer Einstellungen zur PrEP mit Akzeptanz der PrEP und anschließender Adhärenz beschreiben
  3. Beurteilen Sie die Therapietreue in Woche 12 und 24
  4. Bewerten Sie die Beziehung zwischen PrEP-Einhaltung und sexueller Aktivität
  5. Vergleichen Sie geografische Gebiete in Bezug auf PrEP-Einstellungen
  6. Betreuen Sie Nachwuchsermittler an jedem Standort.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • West Virginia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 - 64 Jahre alt
  • Einverständnis geben können

  • „Gefährdet“ für HIV gemäß einer der folgenden Definitionen:

    1. ungeschützter Sex (in den letzten 6 Monaten) mit 1 oder mehreren Männern mit unbekanntem HIV-Status
    2. innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening auf eine STI untersucht
    3. Sex in den letzten 6 Monaten mit einem HIV-infizierten Partner
    4. IDU mit Bericht über die Verwendung zuvor verwendeter oder gemeinsam genutzter Nadeln in den letzten 6 Monaten oder Teilnahme an einem Methadon-, Buprenorphin- oder Suboxon-Behandlungsprogramm in den letzten 6 Monaten oder Beteiligung an risikoreichem Sexualverhalten
    5. Personen, die sich an transaktionalem Sex beteiligen (d. h. Sex für Geld, Drogen oder Unterkunft)
    6. Verwendet selten Kondome beim Sex mit einem oder mehreren Partnern mit unbekanntem HIV-Status, die bekanntermaßen einem erheblichen Risiko einer HIV-Infektion ausgesetzt sind (IDU oder bisexueller männlicher Partner)
  • CrCl ≥ 60 ml/min
  • HIV-infizierte Frauen, die PrEP wünschen

Ausschlusskriterien:

  • Aktiver Alkohol- oder Drogenkonsum oder -abhängigkeit, der die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen kann
  • HIV-infiziert bei Screening oder Einschreibung
  • Geschätzte CrCl < 60 ml/min
  • Frühere Teilnahme an einer HIV-Impfstoffstudie
  • Positiver Hepatitis-B-Oberflächenantigentest
  • Grunderkrankung mit unwahrscheinlichem Überleben während des Nachbeobachtungszeitraums
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Studienpersonals die Teilnahme an der Studie unsicher machen oder das Erreichen der Studienziele beeinträchtigen würde
  • Schwanger oder stillend
  • Aktiv versuchen, eine Schwangerschaft zu erreichen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PrEP mit Truvada
Alle Studienteilnehmer werden diesem Arm zugeordnet und erhalten Truvada-Tabletten (Tenofovirdisoproxil und Emtricitabin) für die PrEP
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxil und Emtricitabin
Die Prä-Expositions-Prophylaxe mit Truvada wird an alle Teilnehmer verteilt, die für eine PrEP in Frage kommen.
Andere Namen:
  • Truvada-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreiben Sie die Einstellung zur PrEP bei einer Gruppe von Frauen, bei denen das Risiko einer Ansteckung mit HIV besteht und die in Gebieten mit HIV-Prävalenz leben
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Einstellung zur PrEP wird mit Fragebögen in den Wochen 12 und 24 erhoben.
24 Wochen
Bewertung der Machbarkeit der Beschaffung von Truvada über das etablierte Zugangsprogramm von Gilead
Zeitfenster: 24 Wochen
Die logistische Regression, die den Anteil der Teilnehmer mit Tenofovir-Plasmaspiegeln von mehr als 0,3 vergleicht, wird analysiert
24 Wochen
Bewerten Sie die Einhaltung der Truvada PrEP in Woche 12 und Woche 24 mit getrockneten Blutproben
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Einhaltung der Truvada PrEP wird in Woche 12 und Woche 24 anhand getrockneter Blutproben und Fragebogenantworten zur Einhaltung der PrEP bewertet
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Ermittler

  • Hauptermittler: Shobha Swaminathan, MD, New Jersey Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro20150001562
  • IN-US-276-1340 (Andere Kennung: Gilead Sciences Inc.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Überwachung der PrEP-Adhärenz

Klinische Studien zur Tenofovirdisoproxil und Emtricitabin

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